山西
重磅喜讯！近日，盐湖区人民医院正式通过国家医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备202600027），成功跻身具备开展医疗器械临床试验资质的医疗机构行列，这标志着盐湖区人民医院在临床科研能力、质量管理水平等方面达到国家规范标准，为医院高质量发展注入强劲动力！
凝心聚力，终获硕果！自启动备案工作以来，盐湖区人民医院组织专班，高效推进，对照《医疗器械临床试验质量管理规范》高标准严要求，从硬件设施升级到软件流程再造，从GCP机构筹建到伦理委员会规范化建设，进行了全方位、多维度的精心准备。
2026年4月1日，山西省药品监督管理局医疗器械监管处检查组一行对盐湖区人民医院GCP工作进行了现场检查。检查组专家通过听取汇报、查阅资料、实地走访、现场提问等多种形式，对盐湖区人民医院的临床试验管理组织架构、人员资质与培训、场所与设施设备、文件体系与SOP（标准操作规程）、医疗器械管理与溯源、受试者权益保护及伦理审查能力等进行了全方位“体检”。
专家组还重点走访了医疗器械GCP办公室、伦理委员会办公室、骨科、检验科等，现场考核了研究团队对GCP知识及器械使用流程的掌握情况。专家组对盐湖区人民医院严谨务实的工作作风、规范完备的硬件设施以及研究团队的专业素养给予肯定，同时也提出了极具建设性的指导意见。此次通过国家医疗器械临床试验机构备案的为普外科、骨科、妇科、医学检验科4个科室共8个专业，不仅是对盐湖区人民医院综合实力、科研水平和管理能力的充分肯定，更对提升科研实力、赋能临床诊疗、惠及广大患者具有深远的现实意义。站在新的起点上，盐湖区人民医院将始终秉持“以患者为中心”的服务理念，以科研促临床、以创新强实力，严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规要求，积极承接各类高质量医疗器械临床试验项目，推动科研创新与临床诊疗双向赋能、协同发展，为广大群众提供更优质、更高效、更安全的医疗服务！
【来源：盐湖融媒】
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