全球首个DLL3/CD3双抗在国内获批；吉利德行权CDK2抑制剂

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

重磅炸弹登陆中国。

4月10日，百济神州宣布，其与安进联合开发的DLL3/CD3双特异性抗体塔拉妥在国内获批上市，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。

CDK2抑制剂越来越热闹。

4月9日，Kymera宣布，吉利德已行使期权，获得KT-200的全球独家许可。Kymera将获得4500万美元的里程碑付款，吉利德将推进该项目进入IND启动研究，以支持其在2027年提交IND申请。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

资本信息

1）蔚程医药完成5400万美元A轮融资

4月10日，蔚程医药宣布，完成超额认购的5400万美元A轮融资，本轮融资资金将主要用于公司核心肝外递送技术平台的迭代优化、多条管线的临床推进，以及团队扩充与全球研发网络搭建。

2）原启生物完成1.1亿美元Pre-IPO轮融资

4月10日，原启生物正式宣布，累计完成1.1亿美元的Pre-IPO轮融资。

医药动态

1）维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌获批

4月10日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗新适应症获批，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。这标志着维迪西妥单抗的治疗范围从后线成功拓展至一线，为中国HER2表达晚期尿路上皮癌患者带来了全新的治疗选择，也成为全球首个获批一线治疗晚期尿路上皮癌的HER2-ADC药物。

2）全球首个DLL3/CD3双抗在国内获批上市

4月10日，百济神州宣布，其与安进联合开发的DLL3/CD3双特异性抗体塔拉妥在国内获批上市，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。

3）阿斯利康抗CTLA-4单抗获批上市

4月10日，据NMPA官网，阿斯利康抗CTLA-4单抗曲麦利尤获批上市。

4）我国自主研发的全球首款放射性创新药获批

4月10日，国家药监局消息，我国自主研发的全球首款放射性创新药最新获批上市，为患者提供全新诊断药物的选择。国家药监局药品审评中心一部主审审评员周浩辉介绍，这款药物主要用于肺癌患者淋巴结转移的辅助诊断，是我国首个完全自主研发的放射性1类创新药，在全球范围内是属于首个针对特定靶点的放射性显像剂，这款药物的获批上市，标志着我国在核药领域实现了从0到1的原创性突破。

海外药闻

1）吉利德行权CDK2抑制剂

4月9日，Kymera宣布，吉利德已行使期权，获得KT-200的全球独家许可。Kymera将获得4500万美元的里程碑付款，吉利德将推进该项目进入IND启动研究，以支持其在2027年提交IND申请。

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