北京
来源：市场资讯
（来源：金花股份）
2026.4.4-4.10
药界风云 热点速览
药界周刊
国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零三批）》，包括泽卢克布仑钠注射液等品种
英矽智能与礼来达成对外授权与全球研发合作
·行业政策及医药动态·
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国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零三批）》，包括泽卢克布仑钠注射液等品种
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国家药监局综合司发布《2026年药品监管信息化标准立项计划》
该计划对“药品追溯系统基本技术要求”等9项标准制修订项目立项，以进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展需要。
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国家药监局综合司发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》
《通知》明确生物制品分段生产的生产许可、技术审评、跨境分段生产等有关工作要求。
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国家药监局食品药品审核查验中心发布《制药用水检查指南》
《指南》旨在帮助检查员识别制药用水的风险控制点，指导检查员开展现场检查工作。该指南适用于药品生产企业所用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的制备/分配系统的现场检查。
产品研发上市信息
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艾迪药业抗艾滋病领域在研1类新药临床获批
艾迪药业公告称，公司及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司于近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085注射液开展临床试验。
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诺诚健华IL-17抑制剂获批临床，拟治疗银屑病
中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，诺诚健华申报的1类新药ICP-054片获批临床，拟开发治疗斑块状银屑病。根据诺诚健华公开资料，这是一款新型口服IL-17AA/AF抑制剂。
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海思科创新药HSK39004吸入粉雾剂纳入突破性治疗药物程序
海思科发布公告称，HSK39004吸入粉雾剂正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，HSK39004吸入粉雾剂在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速本品的上市。HSK39004是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。
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步长制药养正合剂获马来西亚药品注册证明文件
步长制药发布公告称，近日，公司收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件，公司全资子公司杨凌步长制药有限公司产品养正合剂符合马来西亚传统中药注册标准。养正合剂为公司的独家品种，已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2025年版）。功能主治为：益气健脾，滋养肝肾。用于肿瘤患者化疗后引起的气阴两虚，症见神疲乏力，少气懒言，五心烦热，口干咽燥等症及白细胞减少。
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步长制药养正合剂获马来西亚药品注册证明文件
步长制药发布公告称，近日，公司收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件，公司全资子公司杨凌步长制药有限公司产品养正合剂符合马来西亚传统中药注册标准。养正合剂为公司的独家品种，已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2025年版）。功能主治为：益气健脾，滋养肝肾。用于肿瘤患者化疗后引起的气阴两虚，症见神疲乏力，少气懒言，五心烦热，口干咽燥等症及白细胞减少。
·药企观察·
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生物股份子公司获准生产紧急免疫用口蹄疫疫苗
生物股份发布公告称，公司全资子公司金宇保灵生物获准生产紧急免疫用口蹄疫南非1型亚单位疫苗和口蹄疫南非1型灭活疫苗(Re-SAT1/2026株)。公司将积极配合国家防疫政策，加快推进紧急免疫工作，严格按照相关要求组织生产，确保疫苗质量。本次疫苗系应急批准，后续能否顺利取得正式生产批文存在不确定性。
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昊海生科全资子公司多焦点非球面人工晶状体产品获医疗器械注册证
昊海生科发布公告称，公司全资子公司河南宇宙人工晶状体研制有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于多焦点非球面人工晶状体产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。本产品是全球首款获批的基于傅里叶谐波五焦点衍射人工晶状体专利技术的多焦点人工晶状体，可实现更高效的光能分配，提高光能利用率，改善传统三焦点人工晶状体的中视力，使远中区域、中距离区域、中近区域的视力更连续平滑。
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