匠心筑平台，严规守品质——国内GLP机构实力巡览（第一期）

国内GLP机构数量众多、分布广泛，行业同仁无论来自机构本身还是药企，均难以对各家机构形成系统、全面的认知。为此，药理毒理开发公众号特联动国内主流GLP机构，并通过朋友圈、行业社群同步发起信息征集，拟推出专题文章，对国内重点GLP机构的设施条件及核心管理团队（以设施负责人FM、质量负责人QAM为主）的专业背景进行系统梳理。

本次征集得到了业内同仁广泛支持与积极响应，头部机构尤为踊跃，均在第一时间启动筹备并高效反馈相关资料。碍于时间与精力所限，未能逐一细致对接所有机构，所幸目前已反馈材料的机构基本覆盖全国绝大部分毒理业务，具备充分的行业代表性。后续我们将在此基础上持续更新、迭代完善，力求呈现更完整的行业图景。第一期的10家机构分别是昭衍、益诺思、海圻、鼎泰、赛赋、天勤、有济、博济医药、西山中科、欣博。介绍顺序按首字母（或次字母）先后排列。

闲话少叙，接下来让我们一同领略国内主流GLP机构的专业风采，也期待后续更多机构的加入。

博济医药药物评价中心 ——上市药企背书，深耕药理毒理研究

一、机构简介：硬核资质 + 完善布局，项目经验丰厚

博济医药科技股份有限公司药物评价中心，是专为创新药物有效性、安全性研究打造的专业非临床研究机构，依托博济医药（股票代码：300404）上市平台，实力雄厚、公信力强。

核心基础信息

地址：广州市黄埔区科学城南翔一路62号

试验设施面积：6308㎡
团队规模：120余人，硕士及以上学历占比超30%
⏳核心资质年限：主要负责人GLP从业年限均超8年
实验动物资源：大鼠、小鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等全品类

中心拥有中国NMPA 8项GLP认证+国际AAALAC认证，双认证加持，满足国内外注册申报严苛要求：1）NMPA GLP认证：单次/重复给药毒性（啮齿类/非啮齿类）、生殖毒性（Ⅰ段/Ⅱ段）、遗传毒性（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性、免疫原性、安全药理学、毒代动力学试验；2）国际认证：AAALAC完全认证。

亮眼项目成绩：2018年首次通过NMPA GLP认证，截至目前已累计完成安全性评价项目500余项，助力客户获得临床批件20余个，实战经验丰富、数据认可度高。

✨二、四大研究平台+特色服务

机构搭建全方位研发服务体系，覆盖创新药研发全环节，特殊赛道优势突出：

• 核心平台：GLP平台、药理药效研究平台、药代与分析研究平台、成药性与临检病理服务平台

• 特殊GLP服务：透皮吸收制剂、吸入制剂、中药、儿科药物专项评价

三、核心负责人：资深带队，专业把控

机构负责人｜马仁强主任药师、中药学博士

马仁强博士是博济医药联合创始人、首席科学家，深耕新药开发与药理毒理研究20余年，兼任多项行业权威职务：中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员、广东省药理学会药物筛选与评价专业委员会副主任委员，同时担任中国药科大学、中山大学专业硕士生导师。主导承担国家重大新药创制专项、广东省重点研发计划等10余项国家级、省级课题，全程负责40余个创新药、改良型新药药理毒理研究与评价。助力10余款候选药物成功进入临床阶段，斩获多项药品生产批件、临床研究批件。累计申请专利20余项（第一发明人10余项，授权10余项），发表核心/SCI论文38篇。荣获广东省科技进步一等奖、教育部科技进步二等奖等多项省部级重磅奖项。

质量保证负责人｜杨伟滨

杨伟滨毕业于中山大学药学专业，兼任广东省药理学会药物筛选与评价、药物毒理专业委员会委员，2019年通过中国毒理学会QA专业能力考试，资质过硬。拥有16年新药临床前安全性评价经验、10年GLP质量保证经验，负责公司药理毒理试验质量保证项目400余项。作为核心负责人，全程参与博济医药GLP实验室从0到1建设，主导4次NMPA药物GLP认证检查工作，深谙GLP质控全流程与监管核查要点。

博济医药
以专业立身，以合规致远。覆盖创新药非临床研究全场景、全品类。助力每一款新药突破瓶颈、加速落地、惠及患者。期待与各界伙伴携手，共筑医药研发高质量发展新未来

江苏鼎泰药研 ——专业赋能创新药研发全周期

江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司，深耕医药研发服务领域十余年，以硬核资质、专病优势、严苛质控，为全球药企、科研机构搭建起高效可靠的研发桥梁。

一、机构简介：国际化GLP平台，全链条非临床服务

江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司成立于2008年，是专注为全球制药企业、科研机构，提供疾病生物学导向一体化解决方案的综合性非临床研究CRO。

机构主打非临床安全性评价、有效性验证、DMPK研究，可开展啮齿类、非啮齿类、非人灵长类等多属种动物实验，研究体系成熟完善、数据规范可信，覆盖从概念验证到关键试验的全流程非临床试验服务，全力支撑客户在全球主流市场的注册申报工作。

鼎泰已搭建符合全球多重监管要求的综合性非临床研究平台，GLP研究设施坐落于南京市江北新区，布局兴隆路、华康路两大核心基地，总建筑面积超20000平方米。

2026 年即将投用的聚慧园新基地亦位于江北新区，与现有基地毗邻，总建筑面积达 23400 平方米，严格对标国内外GLP及AAALAC标准建设运营，进一步扩充研究产能、优化实验布局，全面升级服务承载力。

权威认证加持，合规底气十足

✅ 2011年首次通过NMPA GLP认证
✅ 2012年首次通过AAALAC完全认证
✅ 2025年通过FDA现场核查
机构全程遵循FDA、OECD、NMPA GLP规范，严守研发合规底线

✨二、机构特色：四大优势，筑牢研发服务壁垒

专病一体化深耕，精准攻克研发难题

鼎泰聚焦心血管代谢性疾病、中枢神经系统疾病、眼科、自身免疫性疾病、肿瘤五大核心专病领域，打造从靶点发现、药物研发到临床试验的全链条服务体系。以心血管代谢领域为例，机构搭建专属非人灵长类动物疾病模型，可高效开展药效学、药代动力学及机制研究，同步配套临床试验设计与实施支持，实现专病研发闭环服务。

‍顶尖专业团队，赋能科学创新

团队汇聚行业资深人才，囊括国家药监局新药审评专家、中国毒理学会理事等权威人士，深度吃透NMPA、FDA、OECD各类监管法规，在单抗、双抗、ADC、小核酸、基因治疗、细胞治疗、多肽、重组蛋白、创新化学药等热门赛道积累了丰富实战经验。

机构定期发布专业技术文章，深度解读研发历程、技术方案与行业监管政策，助力合作伙伴把握研发风向。

体系化项目管理，严控进度与质量

采用标准化、体系化项目管理模式，为每一个项目配备专职管理人员，全程统筹计划制定、组织协调、进度把控与质量管控。搭配全流程质量控制体系，杜绝研发风险，保障项目高效、高质推进。

全域长期合作，陪伴药企成长

与全球商业化制药巨头、早期生物科技公司、顶尖科研机构建立长期稳定合作关系，全程陪伴各类创新药研发项目，助力药企突破研发瓶颈、加速上市进程。

三、核心负责人介绍：专业掌舵，严守质控底线

机构负责人｜霍艳

霍艳博士自2024年起担任鼎泰药研机构负责人，拥有27年药物非临床安全性评价领域资深从业经验，是行业内兼具技术实力与管理能力的领军人才。

从业期间，先后主持“国家科技支撑计划”“重大新药创制”“重点研发计划”等多项国家级、省部级课题，荣获国家科技进步二等奖、江苏省双创人才等重磅荣誉。

她深耕非临床研究技术创新与质量管控，主持参与小分子药、生物药等多品类重大药物安全性评价项目，主导或参与国家法规条例、行业标准、GLP准则等修订撰写，对全球药品注册监管、全流程研究管理有着深刻洞察。

任职以来，霍艳博士全面统筹机构设施规划、产能布局与日常运营，牵头推进国际认证，优化研究流程、强化质量管控，推动机构向着国际化、规范化、高水平方向稳步迈进。

质量保证负责人｜李艳艳

李艳艳，硕士，现任鼎泰药研质量保证部负责人，拥有14年药物非临床安全性评价质量保证从业经验，是机构质量体系建设的核心骨干。

兼任中国毒理学会质量保证专业委员会委员，持有SQA RQAP-GLP（美国GLP注册质量保证专员）、CSQA GLP-QA（中国毒理学会GLP质量保证专业资格）双重权威资质，精通国内外GLP规范与监管要求，实战经验丰厚。

任职期间，她主导质量体系搭建、迭代升级，搭建阶梯式QA人才培养体系，通过案例研讨、模拟检查提升团队专业能力；制定落地质量保证计划，开展常态化质控检查与风险排查，实现试验方案、研究实施、总结报告全流程数据合规管控，为机构通过各项认证、承接全球项目筑牢质量防线。

鼎泰药研
以专业立身，以合规致远
助力每一款创新药突破瓶颈、惠及患者
期待与您携手，共筑医药研发新未来

深耕廿六载，筑梦新药路—— 华西海圻 以专业之力护航全球创新药研发

始于2000年3月，成都华西海圻医药科技有限公司以初心践使命，深耕新药临床前研究技术服务领域，凭借深厚的科研积淀与专业实力，成长为高新技术企业、瞪羚企业，更成为我国新药研发领域不可或缺的技术支撑平台，用廿六载坚守，为创新药研发筑牢临床前“安全防线”。

依托四川大学、华西医院顶尖的科研临床资源，华西海圻精准聚焦药物非临床安全性、有效性评价核心领域，以科学严谨为准则，构建起全方位、一体化的技术服务体系。公司坐拥8万平方米标准化设施规模，配备国际前沿的检测设备与分析仪器，打造一站式、规模化非临床研究评价平台，可全面覆盖各类药物的非临床有效性、安全性及药代动力学全套研究评价，提供贯穿药物研发全链路、由专家领衔的个性化研究方案设计服务，为新药研发全程赋能。

作为国内资质最完备的GLP机构之一，华西海圻始终以国际化标准严格自我要求，率先斩获多项国际国内权威认证（美国CAP认证、USFDA GLP检查、OECD GLP认证、NMPA GLP认证、国际AAALAC认证、CNAS认证等），为研究成果的国际互认奠定坚实基础，也为国内外客户提供符合全球不同国家和地区法规要求的药品临床前研发技术服务，助力创新药“出海”扬帆。

华西海圻高新机构 设施规模约3万平方米

华西海圻天府新药研究中心 设施规模约5.1万平方米

其权威认证矩阵如下：

一、核心机构认证详情

高新机构

· OECD GLP（荷兰）：2014年、2016年、2018年获资质认证；2023年、2025年完成项目审查

· OECD GLP（匈牙利）：2026年获资质认证

·US FDA GLP（美国）：2017年通过现场检查（基于设施的检查）；2022年通过远程检查（基于项目的检查）

· PMDA GLP（日本）：2023年通过现场检查（基于项目的检查）

· MFDS GLP（韩国）：2023年通过远程检查

· AAALAC：2007年、2010年、2013年、2016年、2019年、2023年连续获资质认证

·US CAP（美国病理学家学会）：2014年、2016年、2018年、2021年、2024年连续获资质认证

·NMPA（前CFDA）GLP（中国）：2004年、2008年、2011年、2014年、2017年、2020年、2023年连续通过认证

· CNAS（中国）：2020年、2023年获资质认证

天府新药研究中心

·OECD GLP（匈牙利）：2026年获资质认证

·US FDA GLP（美国）：2025年通过现场检查（基于设施的检查）

·AAALAC：2023年获资质认证

·NMPA（原CFDA）GLP（中国）：2022年通过认证

廿六载深耕不辍，华西海圻秉持科学严谨的核心价值观，累计承担近千个新药品种、5000余项临床前药效及安全性研究试验，涵盖众多国际合作项目，与国内前50强、世界前20强的医药企业及研发机构建立长期稳定的合作关系，助力百余项新药成功申报美国FDA、欧盟及澳大利亚等国家和地区，用专业实力推动创新药成果转化，赋能全球医药健康产业发展。

二、核心团队风采

专业的实力，源于顶尖的人才梯队。华西海圻汇聚一批深耕行业、经验丰富的专家学者，以深厚的专业素养与丰富的实践经验，为公司发展与技术服务保驾护航。

高新机构负责人·刘斌

1976年9月生，毒理学硕士、药理学博士，高级工程师，华西海圻早期创始人之一，2000年2月加入公司。现任华西海圻副总经理、成都高新机构负责人，泰州中国医药城GLP中心（海圻托管）总经理，同时担任中国毒理学会理事、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会副秘书长、中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会副主任委员。

从业26年来，刘斌博士从专题负责人起步，累计承担超一百个新药品种的非临床研究，涵盖单次及多次给药毒性试验、遗传毒性试验及药代试验；后续历任毒理部部长、毒理运行总监、副总经理、机构负责人等职，全面负责机构非临床研究工作的整体运营，对试验方案设计、过程问题处理及最终报告出具进行严格技术把关。期间曾在CDE药理毒理部借调近一年，直接参与新药申报药理毒理资料审评工作，兼具深厚的理论功底与丰富的实践经验，深耕新药非临床研究领域，引领团队高质量发展。

生物城机构负责人·陈波

博士，高级工程师，现任华西海圻副总经理、成都华西海圻（天府新药研究中心）机构负责人。同时担任中国毒理学会生殖毒理专业委员会副主任委员、ICH S5（R3）中国专家组成员、NMPA新药审评专家、CST认证毒理学家。

作为试验项目专题负责人（SD），陈波博士累计承担超100项新药非临床安全性评价及药效学研究项目，涵盖化学药、中药、生物制剂、疫苗等多个领域，涉及啮齿类及非啮齿类动物的长期毒性、安全药理、生殖毒性、药效学等各类试验。先后参与国家级课题2项、四川省级课题1项，拥有授权国家发明专利1项，荣获国家科技进步二等奖1项、四川省科技进步一等奖1项、中华医学科技奖1项、华夏医学科技奖1项，在国内外核心期刊发表学术论文10余篇，以专业科研能力助力行业技术提升。

质量总监·程峰

博士，2006年加入华西海圻，深耕药物非临床安全性评价质量保证领域20年，现任公司质量总监，同时担任中国毒理学会质量保证专业委员会委员。持有SQA RQAP-GLP（美国GLP注册质量保证专员）、CSQA GLP-QA（中国毒理学会GLP质量保证专业资格）双重国际国内权威资质，深谙中美欧等全球主要药监区域的GLP规范及监管差异，具备为全球多区域药物研发项目提供专业质量管控服务的能力。

任职期间，程峰博士对标国际先进规范标准，主导搭建并持续迭代升级机构质量体系，确保体系始终贴合全球最新监管要求；搭建专业化QA人才培养体系，融入国际前沿质量管控理念与方法，培育出一批具备国际化视野的QA专业人才；推动制定质量改进提升计划，兼顾不同区域监管要求，持续完善公司质量管理体系，切实满足客户国内外申报需求，为公司技术服务质量筑牢根基。

天府新药研究中心质量保证部部长·张卫平

拥有15年药物非临床安全性评价质量保证从业经验，持有SQA RQAP-GLP（美国GLP注册质量保证专员）、CSQA GLP-QA（中国毒理学会GLP质量保证专业资格）双重国际国内权威资质，对中美欧日等全球主要药监区域的GLP规范、监管动态有着精准深入的把握。

任职以来，张卫平牵头构建覆盖试验实施全流程与机构管理全维度的质量保证体系，制定并落地常态化质控检查与风险排查机制，通过关键阶段监督与全流程追溯，确保试验方案设计、动物试验实施、数据采集分析、报告输出等每一个环节的数据合规性，为机构高质量发展筑牢质量防线。凭借专业的质量管控能力，带领团队助力机构顺利通过NMPA、FDA、OECD等多项国际国内认证检查与试验核查，为机构拓展全球药物研发项目业务打通合规通道；同时护航机构质量体系信息化转型，跟进国际前沿的计算机化系统管理与数据完整性规范，搭建试验全流程数字化质量管控框架，实现质量管控效率与合规水平的双重提升。

高新机构质量保证部部长·薛丽

天然产物化学硕士，2012年加入华西海圻质量保证部，深耕GLP行业近13年，现任高新机构质量保证部部长。作为QA检查员期间，累计承担四五百项GLP试验的质量保证检查工作，深度参与及组织机构多次NMPA、US FDA、OECD GLP试验和资质检查、认证工作。

薛丽女士熟悉并精通国内外GLP法规知识，具备丰富的质量体系理论与实践经验，任职期间始终坚守质量底线，严格把控试验全流程质量，助力机构持续保持国际国内权威认证资质，为公司技术服务的专业性、合规性提供有力保障。

海圻
廿六载栉风沐雨，守初心笃行致远。成都华西海圻以科研为基、以人才为魂、以质量为纲，深耕新药临床前研究领域，用专业与坚守为全球创新药研发保驾护航，未来将继续秉持科学严谨的价值观，持续提升技术服务能力，链接全球医药创新资源，助力更多新药走向市场，守护人类健康福祉，书写医药创新服务的新篇章

双地布局，赋能创新—— 赛赋 两大安评中心实力亮相

深耕新药非临床安全性评价领域，赛赋以专业资质与硬核团队，为创新药研发保驾护航。目前，赛赋已形成固安、苏州两大安评中心布局，双轮驱动、优势互补，凭借符合国际标准的技术服务与管理体系，助力更多创新药跨越研发壁垒，走向国内外市场。

赛赋固安安评中心：深耕细作，筑牢创新根基

一、机构概况

国科赛赋河北医药技术有限公司（下称“赛赋固安”）成立于2017年，凭借全链条技术服务与权威资质认证，成为创新药非临床评价领域的标杆力量。

中心拥有国家药监局（NMPA）10项全项GLP资质、国家CMA资质、OECD GLP资质，成功通过FDA、PMDA现场核查，资质覆盖全面且权威，可承接各类创新药非临床安全性评价业务。

核心业务全面覆盖单/双抗、溶瘤病毒、核酸药物、CAR-T细胞、干细胞、ADC、新靶点小分子、疫苗等多领域，深耕创新药评价多年，已成功助力200余项新药通过国内外IND或NDA申报，积累了数十项国际或国内首创性品种评价经验。

依托高素质核心研发团队，中心斩获高新技术企业、博士后科研工作站、河北省技术创新中心、河北省专精特新企业等多项资质，以科研实力赋能产业升级。

二、核心管理团队

董延生博士（总经理）：国科赛赋河北医药技术有限公司总经理；国家食品药品监督管理局医疗器械审评专家、新药审评专家、GLP检查专家；北京市食品药品监督管理局新药审评专家；中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会秘书长；中国毒理学会毒性病理专业委员会委员；中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会常务委员；中国研究型医院协会医学动物实验专家委员会常务委员；中华医学装备协会眼科专业委员会委员；河北省药学会副理事长;河北省毒理学会常务理事。先后承担国家重大新药创制专项6项，国家科技重大专项1项、国家自然科学基金面上项目2项，国家重大转基因专项2项，国家重大仪器设备开发专项1项，北京市科技计划1项。国内外期刊发表论文100余篇，授权发明专利4项、实用新型专利15项，参编专著5部，制定标准3项，军队科技进步二等奖1项。国家药监局医疗器械、新药审评专家及GLP检查专家，兼任中国毒理学会多个专业委员会核心职务，深耕行业多年，先后承担国家重大新药创制专项、国家自然科学基金等多项国家级项目，发表论文100余篇，授权专利近20项，以专业引领中心高质量发展。

李红（QAM、副总经理）：国科赛赋QAM，副总经理。中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员。从事药物安全性评价质量工作十余年，承担安评研究质量工作百余项，在细胞和基因类药物、抗体药物、化学药物及中药的药物安全性评价等研究领域具有丰富的质量保证经验。建立了符合国内外标准的GLP质量体系。曾先后负责本公司NMPA GLP认证工作、OECD GLP认证工作，成功组织并通过FDA GLP、PMDA GLP现场检查。负责支持跨国药企审计和海外监管机构核查工作。中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员；河北省毒理学会理事。

赛赋苏州安评中心：新锐启航，赋能产业新篇

一、机构概况

苏州赛赋新药技术服务有限责任公司（下称“赛赋苏州”）成立于2024年，坐落于苏州工业园区，以国际化标准打造一站式医药研发服务平台，为创新药研发提供高效、专业的非临床评价支持。

中心拥有近34000平方米现代化试验设施，获得国际AAALAC认证、NMPA八项GLP资质、OECD GLP资质及生物安全二级实验室备案等多项权威认证，可开展完全符合FDA、OECD和NMPA GLP要求的临床前安全性评价服务。

业务聚焦单双抗、ADC、核酸药物、疫苗、基因编辑药物、细胞产品等创新领域，在眼科、精神神经疾病、代谢疾病、肿瘤自身免疫疾病等领域建立特色服务平台；配备Provantis在体数据采集系统、LIMS实验室信息管理系统等三十多套电子化系统，试验系统涵盖非人灵长类、犬、猪、兔等多种实验动物，软硬件实力兼具。

团队阵容雄厚，各部门负责人平均管理经验超15年，拥有中国认证毒理学家（DCST）11人、欧洲注册毒理学家（ERT）4人、美国认证毒理学家（DABT）4人，以专业团队支撑高质量服务。

二、核心管理团队

戴学栋博士（总经理）：苏州赛赋新药技术服务有限责任公司总经理。毕业于中国药科大学，在非临床药物评价领域具有近20年丰富的经验。在加入苏州赛赋之前，他曾在药物安全性评价中心任职七年，负责药物非临床安全性评价工作及GLP实验室管理工作。后续在监管机构担任主审审评员七年，主要负责新药药理毒理的专业审评工作。在此期间，他完成了近1000个品种的药理毒理专业审评，积累了广泛的审评经验，尤其是在细胞和基因治疗产品、创新小分子、抗体蛋白类药物以及疫苗等创新类型产品的药理毒理方面。

戴学栋博士还曾作为ICH S1、S2、S6、M3和M7核心组专家，负责相关技术指导原则的转化和实施，并参与了CTD和eCTD（ICH M4S、M8）的国内转化和实施工作。此外，他还起草了多项非临床研究技术指导原则，如《基因修饰细胞非临床研究技术指导原则》等。同时，戴学栋博士在多个专业委员会任职，担任中国药理学会药物毒理专业委员会委员、CBIITA非临床评价专业委员会委员、中国工程学会抗体工程专委会委员以及中国药理学会安全药理委员会委员等职务。

王海霞（QAM、副总经理）：苏州赛赋新药技术服务有限责任公司QAM 副总经理。王海霞硕士毕业于扬州大学，负责搭建公司GLP管理体系，确保质量管理体系和试验符合NMPA/OECD/FDA GLP法规。在公司投入运营的一年内，带领团队成功通过NMPA/OECD GLP资质认证。在加入苏州赛赋之前，她在国际知名GLP CRO任职7年，参与从0到1的GLP体系搭建，带领团队获得NMPA/OECD GLP资质认证，是美国RQAP-GLP QA认证专家。后续加入知名生物制药企业，从事生物制药研发和生产质量保证工作十年直至工厂质量受权人，在任职期间多次带领团队通过NMPA GMP的现场核查和欧盟QP的现场审计。她质量保证专业能力贯穿于药品全生命周期，从药物早期研发、非临床研究，再到GMP条件下的商业化生产。

赛赋
双地同心，聚力前行。赛赋固安与苏州两大安评中心，以权威资质、硬核技术、专业团队，为全球创新药研发提供高质量、全链条的非临床安全性评价服务，助力医药创新事业高质量发展，共筑健康未来

湖北天勤 系两大核心机构，以专业筑牢药物安全屏障

湖北天勤鑫圣生物科技有限公司与湖北天勤生物科技集团股份有限公司武汉分公司，均聚焦药物非临床安全性评价领域，依托专业团队、规范体系与优质设施，为创新药研发提供全方位技术支撑，以下为两大机构及核心负责人详细介绍。

一、湖北天勤鑫圣生物科技有限公司

（一）机构简介

湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（简称“天勤鑫圣”）成立于2015年，2022年入驻湖北江夏实验室（十个湖北省级实验室之一），是该实验室的重要组成平台。公司I期项目总运营面积达16,000平方米，试验全流程严格遵循NMPA、FDA及OECD的GLP要求实施质量控制，确保试验数据的规范性、准确性和可靠性。

机构资质认证成果显著：2023年6月首次获得NMPA GLP认证，2023年11月通过国际AAALAC完全认证，2025年通过匈牙利OECD GLP认证，2026年3月顺利接受FDA GLP敲门检查。

目前可开展的临床前安全性评价项目包括：单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、安全药理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段）、毒代动力学、局部毒性试验、免疫原性试验和致癌性试验等。

核心服务：提供符合NMPA、FDA和OECD GLP规范的专业化CRO服务，涵盖小分子、大分子、ADC、细胞和基因治疗等药物的安全性评价、药代动力学研究、生物检测与毒性病理诊断分析，为生物医药企业、科研院所提供一站式技术支持，助力创新药研发与转化进程。

（二）核心负责人简介

宗英，博士、教授级高工、中欧EMBA

现任湖北天勤鑫圣生物科技有限公司总经理、机构负责人（TFM），深耕药理毒理与药物安全性评价领域二十余年，兼具临床医疗、高校科研、企业管理多重经验。

历任南京医科大学第二附属医院医师、第二军医大学药物安全性评价中心主任助理、苏州华测生物技术有限公司副总经理兼机构副主任，长期专注于药物毒理研究与安全性评价。负责带领团队完成500多个项目的临床前安全性评价工作，具备丰富的GLP建设和管理经验，仅用一年左右时间，推动天勤鑫圣顺利通过国内NMPA GLP论证和国际AAALAC完全论证，2025年5月带领团队完成OECD成员国匈牙利GLP资质论证，2026年3月顺利接受FDA GLP现场检查，推动天勤鑫圣GLP跻身国内一流非临床CRO团队。

现任中国药理学会安全药理专业委员会副秘书长、中国毒理学会药物安全性评价专业委员会副秘书长，同时兼任中药与天然药物毒理、遗传、生殖毒理等多个专业委员会委员。科研成果丰硕，主持国家自然科学基金、上海市自然科学基金各1项，参与7项重大科研项目；发表学术论文33篇，参编专著4部，获授权专利15项（其中发明专利3项），先后获上海市科技进步三等奖、昆山科技进步三等奖，入选江苏省双创团队核心成员、武汉3551高层次人才、武汉英才等。

陈果果

现任湖北天勤鑫圣生物科技有限公司质量保证部负责人（QAM），深耕GLP质量保证领域二十余年，是国内最早获得美国SQA注册质量保证专员（RQAP-GLP）的GLP QA专业人员之一。

2003年于美国开启GLP质量保证职业生涯，2006年11月取得美国SQA注册资质，具备扎实的国际GLP合规建设专业功底。2008年4月加入康龙化成（北京）生物技术有限公司，从高级审核员逐步晋升至质量保证高级总监，全面负责QA团队管理、GLP体系搭建、课题全流程审核、员工培训及合规监管。2023年7月加入天勤鑫圣，主导完善符合FDA和OECD GLP规范的安评设施质量体系，统筹QA日常运营、SOP起草修订、内外部合规支持与监管检查对接等。

精通美国、欧盟等国际GLP法规及检查要求，拥有丰富的国内外监管迎检经验，先后参与欧洲EMA、美国FDA、英国MHRA等多项国际GLP检查，专业能力与沟通能力获检查员一致好评。现任中国毒理学会QA专业委员会常务委员，是药物安评领域资深的质量保证专家。

二、湖北天勤生物科技集团股份有限公司武汉分公司

（一）机构简介

湖北天勤生物武汉分公司（安全性评价中心），是湖北省首家民营GLP研究机构，拥有近300人的专业技术团队，构建了符合中国NMPA、美国FDA标准的质量管理体系，同时通过国际AAALAC完全认证。

机构拥有超10000平方米专业设施，可开展9项GLP试验及多项非GLP试验，具体包括：

· 啮齿类和非啮齿类单次给药、重复给药毒性试验；

· 生殖毒性试验（大鼠I、II、III段；小鼠I、II、III段；兔I、II、III段；伴随食蟹猴（性成熟）重复给药毒性试验的生育力评价研究、食蟹猴伴随胎盘屏障和血乳屏障的EFD试验及增强的围产期发育（ePPND）毒性试验）；

· 遗传毒性试验（Ames、微核和染色体畸变）；

· 免疫原性、安全药理、局部刺激、毒代动力学、致癌试验；

· 药效、药代动力学、毒性探索性试验（DRF）。

机构在生物制品、化药、中药及儿科用药的非临床评价领域积累了大量经验与成功案例，尤其在相关药物的生殖与发育毒性试验设计、结果判定方面具备显著优势。截至目前，已助力超过150个Ⅰ类新药成功获批中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA和俄罗斯RZN临床批件或上市申请，同时建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台，是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。

（二）核心负责人简介

田义超，博士、教授级高工

现任湖北天勤生物武汉分公司TFM、副总经理，入选“武汉英才”计划。

从事新药非临床药理毒理研究16年，作为SD先后完成200余项药物的非临床研究，覆盖中药、化药与生物制品；作为核心骨干多次参与国家“重大新药创制”和“国家重点研发计划”，曾在省级、国家及国际行业学术会议上获奖，参编专著4部，在国内外期刊发表论文20余篇。

社会任职涵盖中国毒理学会青委会委员、中国毒理学会中药与天然药物专委会委员、中华中医药学会青年委员、湖北省毒理学会常务理事等10余个学术及行业相关职务，同时担任湖北省科技厅、卫健委专家库审评专家，《药物评价研究》杂志青年编委等。

曹敏，药理学硕士

现任湖北天勤生物武汉分公司QAM，拥有超过10年非临床研究质量管理从业经验。

深耕GLP质量体系建设与运行管理领域，精通NMPA、FDA、OECD GLP法规，通过中国毒理学会质量保证专委会能力验证考试，专业能力获权威认可。任职期间，主导完成3次全机构体系文件整体升级，搭建并完善覆盖试验全周期的SOP体系、文件管控与质量闭环机制，主导机构迎接OECD GLP认证和FDA检查工作。

具备丰富的官方核查与资质评审经验，牵头顺利通过10余次监管机构现场检查及200多次客户现场审计，全程负责迎检策划、缺陷整改与CAPA闭环，均实现无重大缺陷通过；带领QA团队完成3000余项毒理、药理、药代、生物分析类GLP项目质量审查，严格把控研究全流程质量，确保数据真实、规范、可追溯，同时负责团队管理、法规培训与跨部门协同，推动质量文化建设与合规能力提升。

天勤
湖北天勤两大核心机构，以专业团队、规范体系与权威资质，深耕药物非临床安评，赋能创新药研发与全球申报，守护药物安全

欣博 系企业简介｜深耕临床前药物研究，筑牢医药研发安全屏障

山东欣博药物研究有限公司、山东欣博医药科技有限公司作为深耕领域的专业科研服务主体，依托全链条技术平台、高标准合规体系与资深专家团队，为医药创新提供硬核支撑。

山东欣博药物研究有限公司

一、企业概况：十五载深耕，铸就临床前研究核心力量

山东欣博药物研究有限公司（简称“欣博”）成立于2010年，是国内专注于临床前药物研究的综合性科研服务企业。历经十五年行业深耕，公司已搭建起集药效学研究、毒理学研究、药物分析检测、医疗器械评价于一体的全链条科研服务平台，成为我国新药研发核心技术支撑力量、临床前安评技术创新重要阵地。

✨二、核心优势：合规筑基，硬件人才双轮驱动

• 合规体系完备：立足山东优质科研资源，深度推进产学研协同创新，先后通过中国NMPA GLP认证、国际AAALAC认可，搭建完备LIMS数据管理系统，全方位保障科研实验合规性与数据精准性。

• 硬件设施一流：建有1.6万平方米符合国际GLP标准的现代化实验设施，配备800余台国内外高端科研仪器，可依托大鼠、小鼠、兔、犬、猪、猴等多品类实验动物开展各类科研试验。

• 人才梯队雄厚：汇聚200余名专业技术人才，其中硕士、博士46名，SD/PI 28名，组建起专业过硬、经验丰富的科研团队。

业务布局：全领域覆盖，助力创新药落地

公司聚焦化学药、生物技术药、疫苗、中药、细胞产品、基因治疗产品、医疗器械等领域，提供全方位非临床有效性与安全性评价、药物分析检测等专业服务，同时支持客户开展国内及国际多边注册申报。

截至目前，公司已成功完成500余项创新药物研究项目，涵盖近150项疫苗研究、200余项化学药物研究、50余项生物大分子及细胞产品研究，助力多款创新药顺利获批临床试验；合作网络覆盖全国31个省、自治区、直辖市，累计合作单位达568家。

三、核心管理团队

刘宝峰总经理、中心主任

1980年4月生，硕士研究生学历，从事药物安全性评价工作20余年，擅长化学药、中药、生物制品及疫苗的非临床安全性评价与技术平台建设。主持完成30余项1类新药及多项国家、省级重点研发项目，填补“临床长时期静脉滴注技术”“儿科用药安全性评价平台”等国内技术空白；兼任中国毒理学会、中华中医药学会等多个专业委员会委员，获省市级科技奖多项，发表SCI及核心期刊论文10余篇，获授权专利13项，具备较高行业学术影响力与技术转化能力。

唐恒克副总经理兼安评中心质量保证部负责人（QAM）

深耕药物非临床安全性评价领域二十余载，是国内GLP质量管理领域权威专家，兼具深厚理论素养与战略视野。专业精通GLP质量管理体系顶层设计、多场所研究全流程质量把控、计算机化系统合规管理，多次主导通过国内外权威GLP认证检查，深度参与国家《药物非临床研究质量管理规范》及配套认证要点修订工作。

具备从零搭建GLP平台实战经验，擅长团队建设与跨部门协同管理，发表GLP相关学术论文19篇；现任中国毒理学会质量保证专业委员会常务委员、山东省毒理学会理事，持续推动行业质量体系升级。

山东欣博医药科技有限公司

一、企业定位：省会布局，聚焦细胞基因治疗特色服务

山东欣博医药科技有限公司（简称“欣博医药”）坐落于济南市历下区经十路明湖国际细胞医学产业园，隶属于山东欣博大平台，是依托省会地理优势打造、以细胞基因治疗产品评价为特色的毒理学、药效学专业服务企业，也是欣博大平台对外展示的核心窗口。

核心资质与硬件

公司拥有3500余平方米严格按GLP标准建设的现代化实验设施，配备6500+型液质联用仪、高效液相色谱仪、全自动血液分析仪等先进仪器设备200余台（套），为科研项目高效精准开展提供硬件保障。

2025年7月，公司成功获得国家药品监督管理局颁发的GLP认证证书，取得单次和重复给药毒性试验（啮齿类）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验五项资质；2025年8月正式启动GLP试验项目，目前已承接四川科伦制药、成都倍特药业、仁合益康等多家知名企业项目，累计开展GLP专题研究120余项。

发展方向：深耕传统，开拓前沿

公司以高标准GLP设施为依托，在深耕传统药物安评业务的同时，积极拓展前沿技术领域，全力建设细胞与基因治疗产品非临床评价平台，布局类器官与器官芯片模型在药效和毒理学研究中的应用，进一步提升新药临床预测性，加速创新疗法转化落地。

依托欣博大平台十五年积淀，欣博医药与山东欣博药物研究有限公司深度协同，整合资质、技术与项目经验，构建覆盖传统药物与创新疗法的高水平科研服务体系，为药物安全性评价提供高质量支撑。

二、核心管理团队

吴翠萍总经理、机构负责人

中共党员，全面负责公司GLP体系资源调配、细胞与基因治疗产品等前沿技术领域非临床评价平台建设。深耕药物非临床安全性评价领域10余年，研究方向覆盖小分子创新药、生物制品、中药及细胞与基因治疗产品；主导完成80余项化药新药、30余项中药新药、40余项疫苗及3项单抗的非临床安全性评价工作，理论功底扎实、实操经验丰富。

在国家核心期刊发表论文10余篇，申请专利1项，先后参与科技部“十一五”支撑计划子课题、国家科技重大专项子课题及多项省技术创新、重点研发计划项目。

王莹质量保证部负责人（QAM）

研究生学历，深耕医药研发领域十余年，拥有逾14年非临床研究及管理实战经验，核心领域覆盖药代动力学研究、毒理学研究、动物实验中心运营管理以及GLP质量保证体系构建与监督。精通GLP规范，兼具精湛试验操作能力与高效项目管理才能，为药物非临床安全评价筑牢质量防线。

欣博

坚守高质量、规范化服务准则，以专业实力赋能医药创新，以诚信口碑深耕行业市场，携手全球合作伙伴共推医药研发高质量发展

携手药企共研新篇｜苏州 西山中科 ：专业赋能创新药研发全周期

苏州西山中科药物研究开发有限公司，深耕药物非临床评价技术服务研究领域，依托国家认证的 GLP 实验室体系、AAALAC 国际认可的动物福利规范及完备的技术平台，为全球创新药企及科研机构提供专业研发支撑，高效推动其技术突破与成果产业化落地。

一、机构简介：国际 GLP 认证加持全流程专业服务保障

苏州西山中科药物研究开发有限公司成立于 2008 年，核心业务为向全球客户提供新药毒理学、药效学、药代动力学领域的高技术研究服务，覆盖创新药临床前研究关键环节。

企业拥有24800平米的实验室和实验动物房，具备世界一流的试验设备，设备设施符合国际标准和国家试验要求。现有试验技术人员近300人，具有丰富的试验经验和GLP管理经验。

企业已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）以及经济合作与发展组织（OECD）的严格审查，在毒理研究方法、质量管理等方面与全球顶尖标准接轨，符合NMPA、FDA以及OECD的GLP规范要求，研究能力达到国际先进水平，全方位保障各项评价工作科学合理、规范有序、真实可靠。

资质齐全，合规护航新药研发

✅ 2013年 通过NMPA GLP认证
✅ 2016年 通过AAALAC认证
✅ 2024年 通过FDA审计

✅ 2025年 通过OECD认证

✅ 2025年 通过PMDA审计
全程对标国际权威 GLP 要求，保障每项工作合规严谨。

✨二、机构特色：核心优势加持，铸就服务标杆

‍ 专业匠心团队，助力科学攻坚

苏州西山中科汇聚了一支深耕药物临床前研究十余年的专业精英团队，核心成员均具备医药、毒理、药理、动物实验等领域资深学术背景与丰富项目经验。团队由首席科学家领衔，下设毒理、药代、药效、分析检测等多个部门，全员以严谨科学的态度、扎实专业的能力，为全球客户提供合规、精准、可追溯的临床前研究技术服务，护航创新产品研发全流程。

高标准GLP管理，筑牢质量管控防线

企业严格遵循 NMPA、FDA、OECD、PMDA 多国 GLP 规范及国际 AAALAC 动物福利认证标准，依托专业独立质量保证部门全程监管，配套健全完善的 SOP 标准操作规程体系，严控各关键节点风险，确保研发数据真实、完整、可追溯，保障试验结果合规有效。

丰富项目经验，保障上市安全

企业专注于各类药物全套毒理评价服务，积累了丰富的创新药项目落地经验，核心涵盖分子胶、小核酸、抗体药物偶联物（ADC）、细胞基因治疗（CGT，含mRNA、干细胞、体内嵌合抗原受体T细胞疗法（in-vivo-cart））等热门领域的毒理研究，可精准匹配各类前沿新药的研发需求。

依托自主核心致癌性技术服务平台，我司已高效完成多品类药物的长期致癌性验证工作，覆盖多肽类药物、GLP-1赛道（含依苏帕格鲁肽、玛仕度肽等重点品种），全程遵循科学严谨的技术规范与行业标准，为药物从实验室研发阶段、临床申报环节到最终上市落地，提供全方位、专业化、可追溯的核心技术支撑与质量保障，助力新药高效、合规推进。

三、核心负责人介绍：以远见领航，以匠心守质

机构负责人｜郑霞

拥有22年注册登记用医药毒理药理研究与GLP实验室管理经验，15年非人灵长类动物研究与平台管理工作经验。在非人灵长类动物模型构建、饲养管理及标准化研究体系建设方面积淀深厚。

具备药品毒理学研究质量保证与体系搭建能力，深度掌握国内外GLP管理规范，精通国内药品与农药监管法规要求及FDA、OECD、EPA等国际权威机构GLP准则，拥有丰富的国内外GLP体系建设、内审及迎审实战经验，多次顺利通过国内外GLP现场审计与核查。长期专注于毒理学研究，对各类毒理学评价法规要求、标准化试验方法、技术指导原则及关键实验技术均有深入研究，具备卓越的技术团队管理与项目整体把控能力，能够全面引领机构非临床安全性评价研究高质量发展。

质量保证负责人｜陶建

拥有近20年药物研发相关工作经验，深耕质量保证领域多年。作为QA核心人员，主要负责药物、农药非临床研究的质量保证工作，覆盖急性毒性、重复给药毒性、安全药理、毒代动力学等试验方向，累计参与超100个非临床研究项目的质量保证工作，实操经验丰富。

专业能力突出，2015年通过中国毒理学会质量保证专业委员会QA资格考试，在行业内持续深入钻研。凭借扎实的专业背景、丰富的实操经验和系统的质量管理能力，能够高效统筹质量保证部工作，为非临床研究提供专业、全面的质量保障。

西山中科
携手志同道合伙伴，共创新药研发未来

有济医药 ：创新药科研型CRO，从临床前到临床一站式实验室服务

有济医药是凯莱英医药集团（股票代码:002821.SZ/6821.HK）旗下的科研型CRO，聚焦于新药的药理、毒理、药代评价及临床检测领域，致力于为创新药物提供从早期快速筛选、非临床系统评价到临床药理学实验室服务的全链条支持。公司总部位于天津经济技术开发区，并在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室及动物房，总设施面积达13,700㎡。

一、机构介绍

有济医药GLP机构（有济（天津）医药科技有限公司）坐落于天津经济技术开发区黄海路111号。当前获批的GLP试验类型涵盖：单次和多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；生殖毒性试验（I、II、III段）；遗传毒性试验（Ames、体内微核、染色体畸变）；局部毒性试验；免疫原性试验；安全药理学试验；毒代动力学试验。

可以为创新药全球注册提供全面、合规的非临床评价服务。

全面评价能力，赋能前沿创新

机构具有全面的、支持各类创新药物及制剂的评价能力，除常规小分子化药外，机构在核酸药物、抗体偶联药物（ADC）、多肽/蛋白药物以及细胞治疗等前沿赛道亦积累了丰富的项目评估经验。同时，可承接体内外光毒性、组织交叉反应（TCR）、体内外成瘤性、促瘤性、致瘤性等复杂研究项目。截至目前，有济医药已经为超过400家新药研发机构提供技术服务，推动70余个创新药物成功获得中国、美国、澳大利亚等国家的新药临床批准。

‍权威专家领衔，严苛体系护航

公司创始人司端运博士为国家新药审评专家，在非临床评价领域拥有深厚造诣。机构负责人李超博士为资深NMPA GLP检查专家，从事安评有关工作20余年。团队汇聚毒理学、药理学、病理学、生物分析等多学科人才，硕士及以上学历占比超50%。

机构建立了完善的GLP质量管理体系，所有仪器设备全部经过严格的校准与验证。现行SOP 多达400多份，全面覆盖实验室管理、质量保证、实验材料、实验系统、仪器设备、计算机化系统、研究分析、实验技术、临检病理等12大类。完善的培训体系确保全员持续符合GLP要求，为每一份数据的真实、完整、可追溯提供坚实保障。

二、主要负责人介绍

机构负责人｜李超博士

李超，清华大学医学部，博士，现任有济医药GLP机构负责人，从事新药及新化学品临床前安全性评价有关工作20余年，承担200余项新化学药物、生物药物的安全性评价工作，其中包括几十项新药创制重大专项项目，推动了100余个新药项目进入中国、美国临床研究，10余项目已经上市。他具有丰富的药物非临床研究质量管理和GLP机构运营经验，是资深NMPA GLP认证检查专家。曾长期在国家药品监督管理局药品审评中心及检查机构工作，深度参与国内GLP法规体系建设和检查标准制定，对国内外GLP规范、药品注册监管要求有着深刻洞察。

李超博士全面统筹GLP机构设施规划、质量体系建设与日常运营，主导GLP认证工作，推动机构通过AAALAC国际认证。他带领团队持续完善质量管理体系，确保机构运行严格符合NMPA、FDA、OECD GLP规范，为创新药全球注册申报提供坚实保障。

质量保证负责人｜武兴科

武兴科，现任有济医药质量保证部负责人，拥有超过15年药物非临床安全性评价质量保证从业经验，兼任机构动物伦理委员会（IACUC）主席。他历任国内多家头部CRO公司的QA/QAM，精通国内外GLP规范与监管要求，主导了机构GLP体系的搭建、迭代升级及多次认证/增项检查的质量保证工作。

任职期间，他建立了阶梯式QA人才培养体系，制定并落实质量保证计划，开展常态化质控检查与风险排查，实现试验方案、研究实施、总结报告全流程数据合规管控，为机构承接全球项目筑牢质量防线。

有济医药
科学助推新药成功，技术护航研发质量，打造科研型CRO领创者！有济医药以科研为基石，以合规谋长远，期待与您携手共同加速创新药物从实验室迈向临床，早日惠及广大患者

益诺思 ——贯通非临床至临床转化，赋能全球创新药全周期研发

上海益诺思生物技术股份有限公司深耕生物医药非临床研发与临床转化服务十余载，凭借国际权威资质认证、全品类技术平台体系及全流程严苛质量管控，为全球创新药企业与科研机构搭建起高效合规、一站式贯通的研发转化桥梁，助力创新药物从靶点发现到临床申报、上市出海的全链条高效落地。

一、机构概况：国际化GLP标杆平台，全链条一站式研发转化服务

益诺思（股票代码：688710）成立于2010年，系国药集团旗下中国医药工业研究总院控股的专业CRO企业，以生物医药非临床研究为核心，构建覆盖药物研发全流程的综合解决方案服务体系。

作为国内首批同步获得 NMPA GLP 认证、OECD GLP 认证，并顺利通过美国 FDA GLP 核查的机构之一，益诺思资质全面接轨国际标准，具备行业领先的全球化服务能力，可面向全球药企与科研机构提供符合中美欧等多国申报要求的一站式新药研发服务。

公司已建成适配多重国际监管规范的非临床研究与临床转化一体化平台，GLP实验设施布局上海、南通两大基地，目前拥有近7.4万平方米的现代化设施，其中上海总部近2万平方，南通基地约5.4万平方，可全面支撑创新药全周期研发与全球注册申报。依托持续扩容的服务产能、科学优化的实验布局与不断升级的一体化服务承载力，为新药研发提供坚实硬件与体系保障。

✨二、核心优势：四大核心竞争力，构筑研发服务坚实壁垒

全领域药物覆盖，深度布局创新赛道

业务涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究、临床检测及转化研究三大核心板块，其中非临床研究包含安全性评价、药代动力学研究、药效学研究全品类服务。聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、呼吸、中枢神经系统等核心疾病领域，覆盖小分子、双/多抗、TCE、XDC、细胞治疗、基因治疗、核酸药物、放射性药物、创新中药等全类型创新药研发需求。

搭建人源化小鼠、PDX/类器官、非人灵长类动物模型等领先技术平台，可提供一体化药效、药代、安全性及转化研究方案，实现从靶点验证到临床申报的全链条闭环服务。

‍领军专家领衔，国际化科学赋能

汇聚NMPA新药审评专家、DABT/DCST/JSTP等国际认证高端人才，核心团队拥有20–30年毒理学、DMPK、临床转化领域深耕经验，创始团队更具备数十年GLP体系建设与审评经验，深度参与国内GLP标准制定与更新。在双抗、TCE、CGT、放射性药物、吸入制剂等高壁垒领域拥有成熟技术体系与丰富实战案例，为客户提供科学的研发策略设计与全流程注册申报支持。

PL/PM双轨管控，全流程质量护航

采用项目总监（PL）+项目经理（PM）双轨制项目管理模式：PL统筹方案设计、科学性把控与数据解读，保障研究方案契合监管要求与研发目标；PM负责项目全生命周期落地推进、跨部门协同与进度管理，定期同步进展、审核合规性、预判并化解风险，确保项目高效高质量交付。依托完善的GLP质量体系、数字化管理平台与严格的知识产权保护机制，最大限度降低研发风险，保障项目合规推进。

全球深度合作，陪伴创新全周期成长

与全球Top级跨国药企、国内头部创新药企、前沿生物技术公司及顶尖科研院所建立长期稳定战略合作。截至2025年6月30日，累计服务国内外客户950余家，助力610余例国内IND成功注册、26例国内NDA/BLA顺利申报，协助140余个项目获得美国、欧盟、韩国、澳大利亚等国际临床批准，3个项目成功斩获FDA NDA/BLA获批。全程陪伴创新药从早期发现、临床开发至上市出海全生命周期，加速产品落地与价值转化。

三、核心管理团队：专业领航，坚守质量与创新初心

机构负责人｜陈华英

博士、副研究员，中国毒理学会认证学家（DCST），2025年起任上海益诺思机构负责人。拥有十余年GLP实验室非临床研究经验，是集科研创新、平台建设与团队管理于一体的复合型人才。

益诺思工作期间间，作为项目负责人完成两百余项药物非临床安全性评价研究，助力百余项新药获得NMPA临床批件，六十余个药物获国际药监机构临床批准，并助力多款新药上市。2025年参与小核酸药物递送系统技术要求团体标准起草；主导搭建非临床依赖性评价平台并获 NMPA GLP 认证，建立药物类过敏评价平台，为新药早期筛选提供可靠技术支撑。荣获国药集团先进个人、浦东“明珠工程师”等多项荣誉。

任职机构负责人以来，坚守法规底线，践行“科学引领、质量为先”理念，统筹机构运营与技术研发，持续优化管理体系，推动机构向规范化、专业化、国际化高质量发展。

质量保证负责人｜李旻

医学博士、研究员、硕士生导师，上海益诺思质量保证部副总监。拥有 16 年以上GLP QAU工作及管理经验，持有SQA RQAP-GLP、CSQA GLP-QA专业资质，任中国毒理学会会员、上海市药学会药品监管科学专委会委员。

亲历NMPA、FDA、OECD、PMDA、MFDS等十余次GLP现场核查，具备丰富实战经验；参与编译OECD GLP法规汇编，发表专业论文十余篇，以严谨专业的质控能力为项目合规保驾护航。

机构负责人｜魏丽萍

药理学博士、副研究员，中国毒理学会认证学家（DCST），现任益诺思生物技术南通有限公司机构负责人，国内药物非临床评价领域杰出青年科技工作者。

兼任中国毒理学会药物毒理与安全性评价专委会青年委员、江苏省毒理学会委员。十余年GLP研究经验，带领团队年均完成百余项国际标准评价项目，服务国内外200余家研发机构，助推多个创新药上市。主持或参与“十三五”“重大新药创制”等国家级专项，搭建多项特色技术平台，助力数百个1类新药获批临床。创新“科研+党建”融合机制，培养近百名专业人才，团队获“工人先锋号”称号；发表多篇核心及SCI论文，参编专著，荣获上海市经信委三八红旗手称号。

质量保证负责人｜王勇

硕士、副研究员，益诺思生物技术南通有限公司质量保证部副总监。拥有 13 年以上GLP QAU管理经验，持有SQA RQAP-GLP资质，任中国毒理学会毒理研究质量保证专委会委员、江苏省科技咨询专家。

主导3家GLP机构体系搭建与认证，亲历十余次国际GLP核查；参与编译OECD GLP法规汇编，发表专业论文十余篇，创立行业内颇具影响力的“一点GLP”公众号，以专业积淀与行业影响力为研发质量筑牢防线。

益诺思
依托国际GLP标准与顶尖团队，搭建全链条技术平台，严控质量合规，赋能创新药从非临床到全球注册的全周期研发

昭衍新药 —— 双擎聚力领航全球药研，全链赋能守护创新未来

昭衍新药始创于1995年，是国内最早布局药物非临床安全性评价的CRO龙头企业，历经三十载深耕，以北京、苏州双平台为核心，构建起全球领先、全资质覆盖的研发服务体系。作为行业开创标杆，其坐拥NMPA、FDA、OECD等全维度国际GLP认证，技术实力领跑CGT、生殖毒性、致癌性评价等前沿领域。依托资深专家团队、全流程金标质控与全球化服务网络，昭衍为全球创新药提供从发现到上市的全周期技术支撑，以权威资质、硬核创新与严苛质控，稳居行业第一梯队，引领中国非临床CRO高质量发展与国际化进程。

昭衍（北京）：三十载深耕领航全球药研核心策源地

北京昭衍新药研究中心股份有限公司（603127.SH/6127.HK）始创于1995年，是国内最早开展药物非临床安全性评价的CRO企业，三十载深耕稳居行业第一梯队。凭借全球领先平台、全维度合规资质与资深专家团队，构建全链条研发服务体系，为全球药物创新提供全周期技术保障。

一、机构简介：行业开创标杆，全球化研创总部

作为集团全球研发布局核心策源地与管理总部，承担技术创新、标准制定、全球合规统筹职能。建有国际顶级非临床研究设施，覆盖全类型创新药、医疗器械及兽药非临床评价，研究数据获全球主流监管机构直接认可。

资质体系行业领先：拥有CNAS/ILAC-MRA、AAALAC认可；全面通过NMPA、FDA、OECD、PMDA、MFDS GLP核查；率先具备兽药、化学品等评价资质，服务领域行业最广。

✨二、机构特色：五大核心优势，铸就行业领先壁垒

全擎创新平台，领跑行业技术升级

打造多项全球首创、国内领先核心技术平台，技术实力行业标杆：完成全球首个基因治疗药物非临床研究，是国内 CGT 药物评价经验最丰富机构；实施国内首例 NHP 生殖毒性试验，助力重磅品种上市；是国内开展药物致癌性试验最多的机构，积累海量背景数据。紧跟 NAMs 趋势，率先落地 AI 病理诊断应用，在类器官 / 器官芯片、AI 毒性预测等前沿领域取得突破。

‍全维人才积淀，行业专家掌舵领航

核心技术人员均拥有10年以上经验，多位专家担任药监部门审评专家、高校硕导，深度参与国家专项与指导原则起草，引领行业技术规范。

全流程金标质控，数据合规全球认可

三十年沉淀国际顶级质控体系，独立QA团队全程闭环管控，SOP覆盖全流程，国际GLP检查零缺陷通过率行业领先。

全球化战略布局，全周期陪伴全球客户

以国内多基地+美国两大研发中心形成全球服务网络，服务全球数百家药企，全程支持研发全周期，加速产品全球上市。

全产业链服务，研创无缝高效衔接

构建从药物筛选、药理药效、非临床评价到临床支持、药物警戒的全生命周期方案，可承接国家级重大专项，提升研发整体效率。

三、核心负责人

非临床评价事业部副总经理兼机构负责人｜张延林

副研究员，中国毒理学会认证毒理学家，北京市药监局外聘专家，兼任多行业专委会核心职务、多所高校硕导。拥有近18年非临床安全性评价经验，深耕昭衍至今，直接负责完成 400余个临床前评价专题，覆盖全毒性研究领域。作为国内生殖毒理学科带头人，主持完成国内首个 NHP 生殖毒性试验并助力药物上市；参与国家重大新药创制子课题，发表论文10余篇，参与起草NMPA行业指导原则，毒理研究与 GLP 管理实战经验丰富。

质量保证部主任｜王欣童

中国农业大学硕士，深耕质量管理十余年，具备深厚的国内外 GLP 法规理解力与体系实战经验。独立主导建立符合农业部、美国 EPA GLP 法规的实验室管理体系并获相关资质，承担 OECD GLP 认证检查并顺利通过；自2014年起，7次接受OECD GLP检查与复查均零缺陷通过，统筹应对能力顶尖。累计承担200余项多领域专题QA工作，熟悉ISO/IEC 17025与CMA体系，2次主导体系新建与资质获取，推动机构质量体系高效、稳定运行。

昭衍（苏州）：全链技术赋能・全球护航药物创新

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司依托顶尖特色技术平台、全域国际权威资质与规模化专业团队，构建从药物发现至临床支持的一站式CRO服务体系，是国内单体规模领先、建设标准一流的非临床评价机构，为全球药企创新研发提供坚实核心支撑。

一、机构简介：全球化合规标杆，超大规模研发平台

公司成立于2008年，总建筑面积达10万平方米，2025年II期2万平方米设施正式投用，研发产能与服务能力持续升级。建有国际标准动物房及现代化功能实验室，可开展多种属动物实验，覆盖单抗、ADC、小核酸、细胞与基因治疗等各类药物及医疗器械、药械组合的非临床评价，研究成果获中、美、欧、澳、日、韩等主流监管机构认可。

机构资质齐全，实现全球数据互认：持有CNAS/ILAC-MRA、AAALAC认可；拥有NMPA、FDA、OECD GLP全认证；通过PMDA、MFDS项目核查；2025年斩获医疗器械检验检测机构CMA认证。

✨二、机构特色：五大核心优势，铸就行业领先壁垒

全研特色平台，多域技术领跑

搭建国内首个完备吸入药物研究平台，视听、中枢神经药物评价体系国内领先，深耕GLP-1R、小核酸等创新赛道，覆盖肿瘤、心血管代谢等核心领域。

‍全维人才布局，超千团队领航

拥有1500+人专业技术团队，汇聚行业资深专家，核心成员兼任多个专委会要职，参与国家级课题与专著编著，专业底蕴深厚。

全流程严苛质控，数据安全可靠

依托集团三十年积淀，建立国际高标准质控体系，数百份SOP覆盖全流程，专业QA团队全程管控，多次顺利通过国际监管核查。

全球化布局，全周期陪伴客户

以集团全球基地为网络，服务数千家海内外药企，实现“一次研发，全球申报”，全程陪伴项目从早期筛选到临床落地。

全产业链服务，研发无缝衔接

打造“药物发现—非临床研究—临床支持—药物检定”全链条服务，大幅提升研发效率，降低客户沟通成本。

三、核心负责人

非临床评价事业部总经理｜张素才

副研究员，现任中国毒理学会、中国药理学会、中国医药生物技术协会、中华预防医学会等多个专业委员会委员及常务委员，兼中国药科大学、郑州大学硕士生导师；亦麒麟领军人才获得者。

深耕药物非临床评价近二十年，主持完成300余项研究专题；在国内药物致癌性研究起步阶段率先开展系统性探索，发表多篇高水平论文，为行业发展与监管提供重要参考。牵头搭建医疗器械评价平台，依托公司三十年药物安评经验，在药械组合评价领域实现技术突破。带领机构顺利通过全球多地区GLP检查及多项权威认证。主持或参与“病原学与防疫技术体系研究”“建设医药科技成果转移转化公共服务平台”等国家和北京市课题研究5项，参编多部专业著作，发表论文20余篇，在技术创新与质量管理领域均取得突出成果。

质量保证部总监｜杜战江

副主任药师，Bradford大学药事管理学硕士，中国毒理学会质量保证专业委员会委员，美国SQA注册QA专家，拥有三十余年药分与质量管理经验。曾任多地药检所核心职务，精通国内、外GLP规范。负责公司QA体系建设，对接全球监管机构稽查，历经多次国际GLP及认证检查，以国际标准打造质控体系，实现全流程质量把控，为全球项目承接筑牢质量防线。

昭衍
昭衍新药以北京、苏州双中心协同发力，凭借三十载行业积淀、全链条技术平台、国际顶级合规资质与资深专家团队，为全球创新药研发提供一站式、全周期、全球化高质量CRO服务，持续引领行业发展，守护医药创新与人类健康