恒瑞又一款1类新药来了！SHR-3079注射液获CDE受理，双受理号同步落地

作为长期跟踪国内创新药赛道的行业小编，我们第一时间从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网获悉，2026年4月9日，恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的SHR-3079注射液临床试验申请，正式获得CDE受理。本次同步拿下2个受理号，两款申请均为最高等级的1类治疗用生物制品新药，成为国内创新药龙头恒瑞医药2026年创新管线布局的又一重磅进展。

一、核心受理信息全梳理

本次CDE公示的受理信息显示，SHR-3079注射液两款新药申请同步完成承办，核心信息完整公示如下：

截至发稿，该产品的具体作用靶点、拟开发适应症尚未正式披露。但从1类创新药的注册分类可明确，SHR-3079为全球范围内均未上市的原创性生物药，具备完全的源头创新属性，大概率瞄准当前临床未被满足的重大疾病治疗需求，具备潜在同类首创（first-in-class）或同类最优（best-in-class）潜力。

二、划重点：1类治疗用生物制品，到底是什么含金量？

很多读者会问，同样是新药申报，1类治疗用生物制品的特殊价值在哪里？

在我国现行《药品注册分类及申报资料要求》中，1类治疗用生物制品是创新药的最高等级，明确定义为「境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品」。

通俗来讲，这一定义直接划定了这款药物的核心价值：

1.绝对的源头创新：绝非仿制药、生物类似药、改良型新药，也非跟随式的me-too/me-better类药物，而是拥有全新分子结构、原创作用机制/靶点的全球首创候选药物，是药企研发实力的核心体现；

2.极高的技术壁垒：1类生物药的研发，需要企业完成从靶点发现、分子设计、成药性评价到非临床研究的全链条自主攻关，对企业的研发体系、技术储备、资金实力都有极高要求；

3.稀缺的行业价值：当前国内生物药赛道申报仍以生物类似药、改良型新药为主，真正的1类源头创新生物药申报占比极低，每一款产品的受理，都是国产创新药从「跟跑」向「领跑」跨越的重要一步。

三、恒瑞系管线再扩容：生物药创新持续加码

本次申报主体苏州盛迪亚生物医药有限公司，是国内创新药龙头恒瑞医药的全资子公司，也是恒瑞生物药板块的核心研发与申报主体，此前已成功推出卡瑞利珠单抗等多款重磅生物创新药，是恒瑞布局生物药赛道的核心抓手。

本次SHR-3079注射液的受理，对恒瑞医药的管线布局意义重大：

1.进一步丰富公司1类创新生物药产品矩阵，补充现有管线的空白领域，形成差异化竞争优势；

2.延续恒瑞「创新驱动」的核心战略，持续加码源头创新，巩固公司在国内创新药行业的龙头地位；

3.为公司后续全球化管线布局、创新药出海储备核心资产，具备参与全球生物药市场竞争的潜力。

近年来，恒瑞医药持续加大研发投入，不断向源头创新深度转型，从过去的仿创结合，逐步转向全球首创药物的研发，本次SHR-3079的受理，正是其转型成果的又一次落地。

四、行业观察：国产创新药进入「源头创新深水区」

单克隆抗体等生物药，是全球医药市场的核心赛道，也是国内药企创新转型的核心战场。

过去十余年，我们见证了国产生物药从「生物类似药破局」，到「仿创结合追赶」，再到如今「源头创新突围」的完整蜕变。以恒瑞为代表的头部药企，已经不再满足于跟随国际靶点做改良，而是开始布局全球首创的新靶点、新分子、新机制，真正参与到全球医药创新的第一梯队竞争中。

本次SHR-3079的受理，正是行业转型的缩影。越来越多的国内药企开始深耕源头创新，不仅打破了进口原研药的长期垄断，更让国内患者有望第一时间用上全球领先的创新治疗方案，同时推动中国从「制药大国」向「制药强国」稳步迈进。

五、合规风险提示

新药研发是一项高投入、高风险、长周期的系统工程，具有极强的不确定性。

本次仅为该产品临床试验申请的CDE受理，后续仍需通过技术审评、Ⅰ-Ⅲ期临床试验、上市注册申报、生产现场核查等多个核心环节，临床试验结果、审评审批进度、最终能否获批上市均存在不确定性。

我们提醒行业从业者、投资者理性看待研发进展，谨慎决策，注意投资风险。

手记

做医药行业报道这些年，我们始终认为，国产创新药的崛起，从来不是靠数量堆砌，而是靠一款又一款1类创新药的突破，一步一个脚印走出来的。

SHR-3079的受理，不仅是恒瑞这家龙头企业的一次常规管线推进，更给整个行业传递了清晰的信号：国内头部药企已经全面进入源头创新的深水区，中国药企已经有能力、有底气，在全球生物药创新的核心赛道上，和国际巨头同台竞技。

我们将持续跟踪SHR-3079的靶点、适应症披露，以及后续临床试验、审评审批的全流程进展，第一时间为大家带来最前沿、最客观的行业报道。

互动话题：你最期待这款1类创新药瞄准哪个治疗领域？欢迎在评论区留言交流，我们一起见证国产创新药的成长！

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