半年一针的HIV预防新药拟纳入中国优先审评丨2026年8月有望上市？

（图片来源：CDE官网）

4月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，来那帕韦钠（Lenacapavir Sodium）拟纳入优先审评，用于HIV暴露前预防（PrEP），以降低感染风险较高的成人和青少年（≥35kg）因性接触感染 HIV-1的风险。

什么是CDE“拟优先审评”？

Lenacapavir是防治重大传染病（HIV、结核、肝炎）的创新药，根据2020年7月国家食品药品监管总局发布并实施的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，可以申请“优先审评审批”程序。

CDE“优先审评”程序

旨在加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。对纳入该程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。

拟纳入优先审评

是CDE对符合条件的药品注册申请，经初步审核认定符合优先审评标准，先进行5 个工作日公示、接受社会异议，公示无异议后正式纳入优先审评审批通道的前置环节。

也就是说，Lenacapavir在CDE“拟优先审评品种公示”中待上5个工作日，其间如果无人提出异议，那它就会进入“纳入优先审评品种名单”，在经过130日的审评后，就可以获批上市了。根据红枫湾小编的计算，如无意外，Lenacapavir有望在今年8月下旬获得上市许可。

关于Lenacapavir

·Lenacapavir是吉利德研发的全球首个HIV衣壳抑制剂，有片剂和注射剂两种剂型，使用时要先口服片剂启动治疗，随后在每半年皮下注射一次注射剂；

·2022年8月，经欧盟委员会批准，Lenacapavir以Sunlenca为商品名上市，用于治疗有多重耐药的成年HIV-1感染者（需联合其他抗逆转录病毒治疗药物）；

·2024年的2项大型试验【PURPOSE 1研究（针对顺性别女性人群），PURPOSE 2研究（针对男性及性别多元化人群）】都证明，Lenacapavir在预防HIV感染方面几乎100%有效；

• PURPOSE 1：2134名女性受试者中，HIV感染病例为 0例 ，100%感染风险降低。 • PURPOSE 2：2179名受试者中，99.9%未发生HIV感染，预防效果优于每日口服Truvada对照组。

·2025年6月，美国FDA批准来那帕韦钠用于体重≥35 kg人群的HIV暴露前预防，成为全球首款只需一年两次注射的HIV预防药物。经美国食品和药物管理局批准，以Yeztugo为商品名上市，用于PrEP，在美售价为28218美元/年；

·2025年6月底，Lenacapavir在我国海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于PrEP，价格未知。