【重磅】康缘中药新药来袭，760亿市场风云再起

来源：米内网

近日，CDE官网显示，康缘药业的中药2.1类新药热毒宁颗粒申报NDA获受理，拟用于外感风热所致普通感冒、风热犯卫所致流行性感冒，以及风热犯肺所致急性支气管炎等。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药销售额超760亿元。

热毒宁颗粒是由康缘药业自主研发的中药改良型新药，功能主治清热、疏风、解毒，拟用于外感风热所致普通感冒、风热犯卫所致流行性感冒，以及风热犯肺所致急性支气管炎，症见发热、恶风、流涕、咳嗽、咳痰、咽痛、头痛身痛等。

米内网数据显示，康缘药业于2024年1月公示热毒宁颗粒的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20240159）；2025年1月，该项临床试验顺利完成，并于2026年3月申报NDA获受理（受理号：CXZS2600018），上市可期。

热毒宁颗粒Ⅲ期临床开展情况

来源：米内网中国临床试验数据库

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），呼吸系统疾病中成药2023-2024年销售规模均在800亿元以上；2025年进一步下滑至超760亿元，从渠道格局上看，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）以超46%的份额领跑市场，从亚类格局上看，清热解毒用药与止咳祛痰平喘用药实力相当，市场份额均为36%左右。

近年来中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药渠道格局

来源：米内网格局数据库

2025年中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药一级集团格局中，华润医药、扬子江药业、国药集团、广药集团和济川药业依次位列前五；康缘药业位列TOP11，销售额超12亿元；TOP20集团市场份额合计超52%。产品格局方面，感冒灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、苏黄止咳胶囊、肺力咳合剂、强力枇杷露、蓝芩口服液相继排名第一至第六，销售额均在20亿元以上。

2025年中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药一级集团TOP20

来源：米内网格局数据库

作为国内中药创新龙头企业之一，康缘药业近年来坚持创新驱动发展，致力于推动中药现代化建设。2020年至今，公司已有9款中药新药获批上市，包括银翘清热片、参蒲颗粒2款1.1类新药，筋骨止痛凝胶1款6.1类新药，以及泻白散颗粒、玉女煎颗粒、温阳解毒颗粒、散寒化湿颗粒、济川煎颗粒、苓桂术甘颗粒6款古代经典名方中药复方制剂。

2020年至今康缘药业获批上市的中药新药

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

米内网数据显示，康缘药业还有5款中药新药报产在审，包括3款1.1类新药、1款2.1类新药和1款3.1类新药，覆盖妇科用药、消化系统疾病用药、五官科用药、呼吸系统疾病用药等治疗大类。

康缘药业报产在审的中药新药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

其中，中药1.1类新药六味地黄苷糖片拟用于更年期综合征，米内网预测其有望于近日传来喜讯；中药3.1类新药一贯煎颗粒用于肝阴不足、血燥气郁证，此前已有神威药业、敖东药业、凯宝药业获批上市，康缘药业有望成为第4家冲线企业；2款中药1.1类新药苏辛通窍颗粒、双鱼颗粒先后于2025年12月、2026年2月报产获受理，分别拟用于持续性变应性鼻炎和流行性感冒。

资料来源：米内网数据库、CDE官网

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月1日，如有疏漏，欢迎指正！

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