河北
来源：智通财经网
和誉-B(02256)发布公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其自主研发的高选择性口服小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)已获得欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格(ODD)，用于治疗肝细胞癌(HCC)。目前，依帕戈替尼正在全球多地开展临床研究，此次获EMA授予ODD，将为该产品在欧洲的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持。
依帕戈替尼是和誉医药自主研发的一款高选择性、口服小分子FGFR4抑制剂。在既往临床研究中，依帕戈替尼单药及联合方案在FGF19过表达的晚期HCC患者中均展现出良好的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。目前，依帕戈替尼正在全球开展多项针对FGF19过表达晚期HCC患者的临床试验，包括联合不同靶向免疫药物用于晚期HCC一线治疗，以及单药用于二线及后线治疗等。其中，依帕戈替尼的单药关键注册临床研究的首例患者给药已于2025年6月完成，该临床研究覆盖全国50余家研究中心，目前正在顺利推进中。
除本次获得EMA孤儿药资格外，依帕戈替尼此前还分别获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的ODD和快速通道资格认定(FTD)，以及中国国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性疗法认定(BTD)。依托相关监管认定所带来的加速审评优势，和誉医药将持续推进依帕戈替尼的全球临床开发与注册申报进程，力争尽早为全球HCC患者带来这一创新疗法，为该难治性疾病的精准治疗提供安全有效的新选择。
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