国产硬实力来了！深圳造手术机器人拿下欧盟顶级认证

“正式获颁欧盟MDR证书。

近日，国内骨科手术机器人领域迎来关键进展。机器人大讲堂获悉，日前，元化智能科技（以下简称“元化智能”）自主研发的骨科手术机器人系统，正式通过全球顶级认证机构英国标准协会（BSI）的严格审核，获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书。

这标志着这款国产骨科手术机器人已成功跨越全球医疗器械市场最严准入门槛，取得进军欧盟及全球市场的“绿色通行证”。对于正在从技术追赶迈向全球竞争的中国手术机器人产业而言，极具标志性意义。

01.

通过手术机器人的“极限大考”

欧盟MDR法规自2021年全面实施以来，被公认为全球医疗器械领域最高标准的监管体系之一。未获此证书的产品，将无法在欧盟27国及全球众多认可CE标志的国家销售，也无法通过欧盟海关或在欧洲医院进行招标采购。

对于骨科手术机器人这类集成了精密机械、实时导航、智能算法与无菌耗材的高风险三类医疗器械，MDR认证是一场对产品全生命周期的“极限大考”。相比旧版指令，新法规在临床证据、上市后监督、产品可追溯性及独立第三方公告机构审查等方面均大幅提升了标准。

元化智能的骨科手术机器人能够通过BSI的层层审核，意味着其在机器人系统设计开发、生产制造、风险管理和上市后监控等全链条均达到了欧盟的严苛要求。

02.

7年深耕，全栈自研骨科手术机器人

手术机器人是典型的高精尖集成系统，核心部件长期依赖进口是行业的普遍痛点。

元化智能成立于2018年，专注于高端专科智能医疗装备的创新研发与精密智造，用7年时间完成了从0到1、从1到N的突破。目前，公司已成长为国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的企业，产品布局覆盖术前规划、术中导航、耗材配套、术后康复全周期。

在核心产品层面，元化智能已形成“机器人+软件+耗材”的一体化解决方案。

其锟铻全骨科手术机器人是全球首个覆盖髋、膝、单髁、脊柱、创伤五大适应症的全骨科手术机器人，具备自主导航、精准定位、多术式切换能力，已获国家药监局三类医疗器械注册证；HX自研机械臂骨科手术机器人则聚焦核心执行部件自研，突破高精度零重力补偿、柔顺控制等技术，降低手术操作门槛。

此外，元化智能还自研经自然腔道专科手术机器人及无线胶囊内窥镜系统，拓展至消化、妇产等多科室应用。

元化智能相关负责人表示，多年来，从产品研发阶段的设计控制、风险管理，到生产过程中的过程验证、无菌保障，再到上市后的警戒体系、临床随访，其每一个环节均对标欧盟最高标准，实现体系化的质量管理。

2025年，元化智能在一年内斩获12张国内外医疗器械注册认证，覆盖手术机器人“设备—软件—耗材—康复”全流程，引发国内外医疗器械业界的高度关注。此前，公司已相继取得巴西、东南亚等国家和地区的产品注册许可，此次欧盟MDR认证，是这一系列国际化布局中分量最重的一步。

03.

一张“通行证”背后的乘数效应

欧盟是全球第二大医疗器械市场，规模超千亿欧元，且准入门槛极高。获得MDR认证，意味着元化智能已具备向欧盟成员国申请产品CE认证的资质，为旗下骨科手术机器人产品进入欧洲医院打通了制度通道，真正打开了欧洲市场的大门。

更具战略意义的是MDR认证在全球范围内的“溢出效应”。对于亚太、中东、非洲及拉美等众多新兴市场而言，欧盟MDR认证往往是其制定本国准入政策的重要参考，甚至直接互认。

这张证书，不仅是进入欧洲的“通行证”，更将加速元化智能在全球其他市场的准入进程，形成国际化布局的“乘数效应”。

04.

走向全球手术机器人高端市场

长期以来，全球高端手术机器人市场由少数国际巨头主导，核心技术壁垒高筑。此次元化智能国产骨科手术机器人携MDR认证出海，不仅是中国智造在高端医疗装备领域的一次实力展示，更意味着中国手术机器人企业已具备与国际一线巨头在全球舞台上同台竞技的资格。

不止于此，元化智能董事长、创始人孟李艾俐表示，MDR认证的通过，推动企业建立起一套“设计有依据、生产有控制、出货有记录、售后有监控”的闭环管理系统，实现了组织能力的全面重塑，构建起全球化高质量发展的战略基石。

05.

结语

从深圳出发，从核心部件自主研发到通过全球最严监管认证，元化智能骨科手术机器人的这一跃迁，折射出中国手术机器人产业的整体进阶。

当国产机器人系统开始批量获得国际顶级市场的“准入券”，一个属于中国手术机器人的全球化时代，正在加速到来。