【里程碑】2周快速缓解、疗效维持至52周，乐德奇拜单抗特应性皮炎Ⅲ期数据亮相AAD年会LBA口头报告

3月30日，先声药业（2096.HK）宣布，与康乃德生物医药合作的创新抗体药物乐德奇拜单抗针对成人、青少年中重度特应性皮炎患者的Ⅲ期临床研究入选第84届美国皮肤科学会年会最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）并进行口头报告。

研究数据显示，乐德奇拜单抗2周即可快速缓解瘙痒、改善皮肤炎症，且深度清除皮损的疗效可维持至52周。该研究由北京大学人民医院张建中教授和周城教授联合牵头担任主要研究者。3月28日，周城教授代表研究团队在美国科罗拉多州丹佛市的会议现场向国际学术界进行了报告。

特应性皮炎（AD）以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。据估算，我国现有AD患者约7000万，且呈增长趋势。其中，中重度患者占比接近50%。AD因患者群体庞大，且显著影响患者生活质量，被称为皮肤科的“一号疾病”。尽管已有生物制剂上市，但临床仍面临深度缓解率不足，易复发等挑战，目前的治疗选择仍有限。患者对疗效更好且安全性更优的新药需求迫切。

在本次随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（RADIANT-AD，NCT06477835）中，共入组259例中重度AD成人和青少年受试者。患者按1:1随机分配接受乐德奇拜单抗或安慰剂治疗16周，随后进入为期36周的开放标签期，所有受试者均接受乐德奇拜单抗治疗。

疗效结果：

第16周时，接受乐德奇拜单抗治疗的患者达到以下疗效指标的比例均显著优于安慰剂组（p<0.0001）：

1、 研究者总体评估（IGA）达到0或1分且较基线降低≥2分（ 47.7% vs.17.6%）

2、 湿疹面积与严重程度指数（EASI）改善≥75% (74.2% vs. 34.4%)

3、 湿疹面积与严重程度指数（EASI）改善≥90%（43.0% vs. 14.5%）

4、 瘙痒数字评分量表（NRS）降低≥3分（54.7% vs. 27.5%）

第52周时，乐德奇拜单抗的疗效持续并进一步显现，达到上述指标的比例分别为87.1%、96.6%、85.3%、91.2%。

安全性数据：

乐德奇拜单抗在长期治疗（0-52周）中具有良好的安全性特征，与其他抗 IL-4 单克隆抗体一致。第16周时，乐德奇拜单抗组与安慰剂组治疗期不良事件（TEAE）发生率分别为60.9%与64.9%；第52周时，乐德奇拜单抗组TEAE发生率为82.2%。第16周时，乐德奇拜单抗组的严重不良事件和因不良事件导致的永久停药率较低，至第52周时仍保持较低水平。

张建中教授表示：“乐德奇拜单抗在临床研究中呈现出‘疗效与安全性双优’的特点，尤其是其长期安全性表现更增强了临床信心。对临床而言，乐德奇拜单抗的意义已不只是新增一种治疗手段，更在于它有望成为推动中重度AD治疗目标持续升级、促进长期规范管理落地的重要力量。”

周城教授表示：“乐德奇拜单抗展现出对AD症状持续深度缓解能力，不仅能快速起效，在持续治疗后获益更进一步提升，且安全性良好。这意味着药物有望针对中重度AD患者长期管理的核心难点，为临床医生和患者提供一种安全有效的新选择。”

乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα的全人源单抗。临床前研究显示其与受体的亲和力高于度普利尤单抗，可抑制IL-4和IL-13的生物活性，通过阻断Th2型炎症通路，发挥对AD、哮喘等炎症性疾病的治疗价值。

2023年11月，先声药业与康乃德生物医药订立独家许可与合作协议，获得在大中华地区开发、生产和商业化乐德奇拜单抗所有适应症的独家权利。此后，先声药业与全国59家临床中心的专家协同合作，迅速启动了该药物治疗AD的关键性Ⅲ期临床研究，并已达到主要研究终点。此次Ⅲ期临床数据的公布，为药物的差异化临床价值提供了重磅证据。2025年7月，乐德奇拜单抗的新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，有望为中国AD患者带来更有效治疗药物。

*封面来源：神笔PRO

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