北京
澎湃新闻从国家药监局获悉，近日，特泽利尤单抗注射液（商品名：泰适卓）已获国家药品监督管理局正式批准两项适应症，用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。
重度哮喘患者急性发作风险较轻中度哮喘患者增加近5倍，且肺功能严重下降风险更高、进展为不可逆气流受限的患者占比高达54%。我国有超过80%重度哮喘患者症状控制不佳，既往一年发生至少1次急性发作。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种复杂的上皮驱动型炎症性疾病，以鼻腔内持续性炎症和良性息肉生长为主要特征，该疾病在我国约有3800万患者。现有疗法如系统性/鼻内糖皮质激素以及反复鼻窦手术等，通常无法为患者带来持久缓解。
特泽利尤单抗是中国首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素，通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。特泽利尤单抗两项适应症获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项Ⅲ期临床研究的阳性结果。
DIRECTION研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山表示，胸腺基质淋巴细胞生成素是哮喘炎症反应的“总阀门”，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病的发生和发展。DIRECTION Ⅲ期临床研究已经证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为我国重度哮喘提供了全新的治疗方案。
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示，鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用糖皮质激素带来的潜在、严重的全身系统性副作用。WAYPOINTⅢ期研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少手术需求，并减少激素使用。
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