药店新规：执业药师配备放宽

近期，贵港市市场监督管理局正式印发《关于进一步规范药品零售监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），立足本地药品零售行业实际，结合国家及自治区相关政策要求，对药店准入、许可、经营、信息化监管等多方面作出明确调整，尤其在执业药师配备上明确了针对性政策，兼顾行业发展与用药安全防线建设。

本次《通知》严格紧扣《药品经营和使用质量监督管理办法》《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等上级文件要求，为药店规范经营、平稳过渡提供明确指引。

准入门槛优化：取消筹建，人员配备更灵活

《通知》对药店准入环节作出两项明确调整，既简化审批流程，又明确人员配备标准，兼顾基层药店经营实际。

首先，取消药品零售企业的筹建事项。《通知》明确规定，企业在取得营业执照后，可直接通过广西数字政务一体化平台贵港市市场监督管理局网上办事窗口申请核发药品经营许可证，无需再额外办理筹建审批，大幅缩短药店开办周期，降低准入成本。

其次，人员配备要求更具灵活性，打破“一刀切”限制，兼顾经营实际需求。根据《通知》原文，申请新开办药品零售企业的，应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条规定，“配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员”。

这意味着，相较于2025年底执业药师过渡期结束后，多数地区要求药店必须配备执业药师的硬性规定，贵港地区并未强制要求，可采用“执业药师+其他依法认定的药学技术人员”的灵活配备模式，尤其适配农村乡镇及偏远地区药店需求，有效解决基层执业药师资源匮乏的难题。

针对只销售乙类非处方药的药店，人员配备标准予以明确：可配备经市市场监管局考核合格（具体考核办法另行发布）的药品销售业务人员，也可配备具有药学、医学、生物、化学等相关专业学历，或者具有药学专业技术职称的人员，契合此类药店经营实际需求，进一步降低此类药店的运营成本。

需特别注意的是，申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药店，不可享受人员配备放宽政策，《通知》明确要求，此类药店应当具备国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力。

此外，《通知》鼓励药品流通企业通过兼并重组培育大型现代药品流通骨干企业。明确零售药店由单体变连锁、连锁变单体，或被其他零售连锁总部收购的，若经营场所、经营范围、主要设施设备等条件未发生变化，经书面向市市场监管局申请并取得同意后，办证期间可不暂停原有药品经营业务，但不得开展新增药品购进活动，养护及销售等活动不得脱离原计算机系统管理，记录及相关凭证应当至少保存5年。

许可管理规范：明确标注类型，限期完成变更

为进一步规范药品经营许可管理，《通知》对《药品经营许可证》的标注要求、经营范围核定、变更时限等作出明确规定，药店需重点关注以下4点，避免因许可不合规被查处。

1. 经营方式标注明确：按照零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。《通知》印发之前已获取《药品经营许可证》的企业，可于有效期届满换发或申请变更药品经营许可证载明事项时，一并进行变更，无需额外单独申请。

2. 经营范围核定有序：从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围，避免出现经营范围与经营能力不匹配的情况。

3. 经营范围明确可查：《通知》明确，药品零售企业《药品经营许可证》可载明的经营范围包括：中药饮片（含罂粟壳/含毒性中药饮片）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品（XX品种）、其他生物制品。其中，含毒性中药饮片范围待上级药品监管部门发布为准，在此之前不得擅自经营相关品种。

4. 特殊品种标注要求：经营冷藏、冷冻药品的药店，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”，便于监管部门核查和消费者识别。

还有一个重要时间节点需牢记：《药品经营和使用质量监督管理办法》实施前核发的、具有生物制品经营范围且经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药店，应于2026年3月1日前完成许可证变更，核增相关经营范围；不符合国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》第二条有关要求的，不得继续经营此类品种。

经营行为细化：明确红线底线，新增灵活举措

规范经营是药店的生存之本，《通知》针对药品零售企业的经营行为，明确禁止性规定，完善相关配套举措，兼顾合规管理与经营实际。

对于药品零售连锁企业，《通知》要求严格执行“七统一”要求，即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范。特别强调，连锁门店不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品，且所有药店不得经营原料药。若连锁门店违反上述要求，将按照违反药品经营质量管理规范进行查处，相关违法违规行为还将依法移交对应主体所在地的药品监管部门。

在网售方面，连锁门店开展B2C网售时，可委托具备自营仓的连锁总部开展药品拣选、复核、包装、封签、发货、运输等配送活动，但需保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求，且门店应与总部签订委托协议，明确双方责任，总部不得再次委托第三方开展配送。

《通知》明确，零售连锁门店之间可调剂药品（冷藏/冷冻药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品除外）。调剂药品需遵循总部制定的调剂管理制度，通过计算机系统上报总部同意，做好信息化追溯，配送符合国家有关规定，调入方门店还要做好收货、验收记录，确保药品来源和质量可追溯，兼顾门店经营需求与药品质量管控，有效减少门店药品积压和缺货问题。

针对中药饮片经营，《通知》明确，有中药饮片经营范围的药店，可开架销售合法药品生产企业生产的、进入药食同源目录且不用于处方调剂的定型包装中药饮片，无需凭处方购买，但禁止拆零销售，兼顾消费者购买便利与中药饮片经营规范。

信息化监管升级：强化追溯，推进智慧监管

随着数字化监管趋势加强，《通知》对药品零售企业的信息化管理提出明确要求，核心围绕追溯体系建设和智慧监管对接，提升监管效能，也减轻药店人工登记负担。

首先，严格落实药品信息化追溯体系责任。药店需以国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、生物制品等品种为重点，在采购和销售时，通过追溯系统录入、上传相应的追溯信息，逐步推进全品种全过程药品信息化追溯，确保药品可查、可追、可管。

其次，全面推进“八桂药店智慧监管系统”的应用，主要用于含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的销售登记，以及执业药师在岗情况监测，同时加强药品类易制毒化学品的管控，动态掌握执业药师在岗履职情况，杜绝“挂证”“脱岗”等违规行为——这也明确，执业药师配备标准调整后，在岗履职仍为监管重点。

此外，《通知》鼓励药店优化信息化管理，在确保药品质量安全和可追溯的前提下，可自建系统平台或选择具备资质的第三方服务平台，开展首营资料电子化交换与管理。通过加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力，鼓励药店和医疗机构推广使用电子化资料，提升办事效率。

合规提醒：落实主体责任，守住安全底线

《通知》明确要求，各级市场监管部门将结合本通知，细化监管要求，完善工作流程，运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，推动药品流通行业升级。而各药品零售企业，需切实履行主体责任，全面贯彻落实国家、自治区及本市相关政策要求，根据《通知》规定，及时调整经营管理模式，在规定时间节点前完成相关许可事项变更，确保依法依规经营。

需要特别强调的是，执业药师配备标准的灵活调整，并不意味着监管标准降低。当前，全国范围内对执业药师“挂证”的打击力度并未减弱，国家医保局此前就明确开展定点零售药店药师“挂证”核查，对查实存在“挂证”、药师脱岗等违规行为的药店，将视情节轻重给予约谈、限期整改、暂停医保服务协议等处理，涉及违法的将依法追责。

贵港此次出台的新规，是在“保障用药安全、兼顾行业发展”原则下的针对性调整，既契合基层药店执业药师配备难题，也进一步规范了经营秩序。对于药店而言，需精准把握政策细节，及时调整经营策略，严格落实各项监管要求，才能在合规经营的前提下，实现稳健发展。