上海
IdentiClone®DxIGH是首款获得IVDR认证、用于检测疑似B细胞淋巴增殖性疾病患者克隆性免疫球蛋白基因重排的检测试剂盒。
精准诊断和可测量残留病灶(MRD)检测领域的全球领导者Invivoscribe自豪地宣布，其IdentiCloneDxIGH检测试剂盒已在欧盟获得体外诊断法规(IVDR)2017/746C类认证。这款获得IVDR认证的试剂盒预计将于2026年4月初正式上市销售。
IVDR取代了原有的体外诊断指令(IVDD)，对临床证据、性能评估、可追溯性和上市后监督提出了严格得多的要求。根据IVDR规定，体外诊断设备按风险等级从A类（最低风险）到D类（最高风险）划分。C类设备（如IdentiCloneDxIGH）属于高风险检测产品，在疾病诊断和患者管理中发挥关键作用。
欧盟指定公告机构BSI（荷兰）在依据IVDR开展独立合格评定后，为IdentiCloneDxIGH检测试剂盒颁发了CE认证。此次获批标志着Invivoscribe第二次成功获得IVDR认证，彰显了公司成熟的法规专业能力，以及对质量、合规和患者安全的长期承诺。
Invivoscribe全球法规、质量和临床事务副总裁JasonGerhold表示：“IdentiCloneDxIGH检测试剂盒获得IVDR认证是Invivoscribe的重要里程碑，体现了公司数十年来对于严谨合规、卓越科研和恪守国际标准的坚持。该认证证明我们有能力满足最严苛的法规要求，也让我们能够持续为欧盟各地的实验室和临床医生提供高质量且合规的诊断解决方案。”
IdentiCloneDxIGH检测试剂盒是一款基于聚合酶链反应(PCR)的体外诊断设备，用于通过毛细管电泳检测外周血样本中免疫球蛋白重链(IGH)基因重排的克隆性。该试剂盒现已搭载集成分析软件，可自动完成数据处理和判读，提供标准化、客观的检测结果，报告透明且全程可追溯。它可作为辅助工具，用于评估疑似患有B细胞淋巴增殖性疾病的患者。在此类疾病中，单一B细胞克隆异常增殖会形成具有相同（克隆性）IGH基因重排的细胞群，这也是B细胞恶性肿瘤的标志性分子特征。
关于Invivoscribe
Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物技术公司，致力于通过精准诊断改善生活(ImprovingLiveswithPrecisionDiagnostics®)。三十余年来，Invivoscribe通过提供高质量、标准化的试剂、诊断试剂盒和生物信息学解决方案支持精准医疗，持续提升全球医疗服务水平。公司依托设在美国、德国、日本和中国的全球实验室网络，与制药和生物技术企业合作支持临床试验检测，并凭借深厚的法规策略和实验室服务专长开发伴随诊断产品并推动其商业化，在这些方面拥有卓越的往绩。Invivoscribe通过其全球临床实验室子公司LabPMM®同时提供可分销的诊断试剂盒和临床检测服务，是覆盖从研发、临床试验到法规申报和商业化的诊断全生命周期的理想合作伙伴。
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