三部门发文规范中医药服务管理；药监局助力器械临床创新成果转化

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政策动向

三部门发文规范基层医疗卫生机构中医药服务管理

3月24日，国家中医药局、国家卫生健康委、国家疾控局联合发布《乡镇卫生院 社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》，明确乡镇卫生院、社区卫生服务中心应能提供中药饮片、针刺、艾灸、刮痧砭术、拔罐、中医微创、推拿、敷熨熏浴、骨伤、肛肠等项目中的6类10项以上中医药技术方法。这一文件是在对2003年印发的《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》修订基础上形成，旨在推动基层医疗卫生机构中医药服务高质量发展。

国家药监局批复同意福建、河南开展药品补充申请审评审批程序改革试点

3月24日，国家药监局发布批复，同意福建省、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，要求严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》组织开展试点工作。

药械审批

全球首创rADC TLX591-Tx安全耐受性获验证，远大医药“Go Global”战略持续赋能

近日，远大医药（0512.HK）核药领域战略合作伙伴澳洲Telix公司(ASX: TLX; NASDAQ: TLX)传来重磅利好，其用于治疗前列腺癌的全球首创(first-in-class)的镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物TLX591-Tx国际多中心III期临床试验(ProstACT Global)的第一部分（安全性和剂量学引导）已成功达到主要目标，证明了该产品的安全性和耐受性，且未观察到新的不良反应，不仅促进了该创新产品未来的进一步开发及上市，同时也体现了前列腺癌治疗未来有望获得全新选择。

据悉，TLX591-Tx为全球首创镥标记的治疗性rADC，其靶向性和药理学特性与现有已上市的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子显著不同，旨在实现高内化率、长滞留时间和对PSMA的高度选择性。

普门科技：全自动特定蛋白分析仪取得医疗器械注册证

3月24日，普门科技公告称，公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的全自动特定蛋白分析仪《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清等样本中的待测物进行定量检测。

悦康药业：子公司YKYY018雾化吸入剂获FDA批准开展人偏肺病毒适应症临床试验

3月24日，悦康药业（688658.SH）公告称，公司全资子公司悦康科创近日获得美国FDA批准，同意其YKYY018雾化吸入剂用于治疗与预防人偏肺病毒感染的临床试验(IND编号：180432)。该产品为公司依托AI平台自主研发的膜融合抑制剂，已拥有全球独占权益，此前已获批开展呼吸道合胞病毒相关临床试验。本次新增适应症标志着该药物向多呼吸道病毒防治拓展。临床前研究显示其对人偏肺病毒和呼吸道合胞病毒均具显著抑制效果，且安全性良好。公司提示，新药研发存在不确定性，后续进展存风险。

莱美药业：注射用氨曲南获得药品补充申请批准通知书

3月24日，莱美药业（300006.SZ）公布，收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：1.0g）《药品补充申请批准通知书》，注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染：尿路（单纯的和复杂的）、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染。

行业大事

国家药监局发布开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知

3月24日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》。《通知》要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。

国家医保局披露医药销售行贿案，涉案企业汉方制药正处IPO关键期

3月24日，国家医保局官方公众号披露了一起药品销售行贿案——“张某猛药品销售行贿案”，涉及药品“复方黄柏液”正是当下正冲刺港股IPO的中药企业山东汉方制药股份有限公司。该起行贿案的披露证实了汉方制药核心产品存在“带金销售”的问题，值得注意的是，汉方制药正处于IPO关键期，今年2月，港交所披露了汉方制药招股书。此事是否会对其IPO产生影响尚不可知。

21点评：连日来，国家医保局集中披露两起医药购销领域行贿案件。为遏制此类乱象，国家医保局早在2020年便建立价格招采信用评价制度，对法院判决、有关部门查处的医药购销行贿、带金销售等问题突出的企业开展失信评级，并采取限制挂网、配送等约束措施。对一家拟上市企业而言，或将引发监管问询，可能延缓上市进程。毋庸置疑，筑牢合规底线是登陆资本市场的前提。

资本市场

赛隽生物宣布完成超亿元Pre-C轮融资

近日，广州赛隽生物科技有限公司正式宣布完成超亿元人民币Pre-C轮融资。本轮融资由太平医疗健康基金深圳河套医疗子基金与粤财中垠基金联合领投,并由老股东松禾资本追加投资。所融资金将主要用于核心管线临床推进、商业化团队搭建、市场开拓及创新管线的临床前研发,为赛隽生物在干细胞创新药领域的临床开发及商业化落地提供坚实保障。

篆码生物完成数千万元Pre-A轮融资

近日，上海篆码生物科技有限公司正式宣布完成数千万元Pre-A轮融资。投资机构包括泽悦创投、倚锋灼华基金和幂方健康基金。本轮融得资金将主要用于推进首发管线的IIT研究和正式临床试验准备，同时加速在体基因治疗平台开发。篆码生物成立于2023年7月，致力于将原创超小型基因编辑器alphaCas®临床转化为安全高效的在体基因治疗药物，实现“给药一次即终身治愈”，以满足遗传病及慢性病领域巨大的未满足临床需求。

茵菲多组学获5100万元融资

3月24日，杭州茵菲多组学生物科技有限公司宣布于近期正式完成5100万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杭州新干世业、三泽资本、泰煜投资、德华创投共同参与，丰和资本担任独家财务顾问。所募集资金将主要用于智能多组学产品研发、临床试验及注册，加速相关技术的产业化落地与商业化拓展。

舆情预警

多国拉响麻疹疫情警报，中国多地启动补种疫苗

接种麻腮风疫苗是预防麻疹最经济有效的方式，可同时预防麻疹、腮腺炎、风疹。在我国，麻腮风疫苗已被列入免疫规划疫苗范围内，8月龄、18月龄各接种1剂，且属于免费接种。

近日，全国有多个地区在启动麻疹疫苗查漏补种工作，部分人群可以免费补种，但具体到免费补种的年龄，各地规定有所差别。

国家药监局：紧急叫停从印度进口的盐酸洛哌丁胺、利血平、地高辛原料药

3月24日，国家药监局发布《国家药监局关于暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料药的公告》，国家药监局组织对这两家药企的现场检查，经查这两家药企存在未按注册批准内容生产、变更未按规定及时报批或备案等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求，要求自即日上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。