中国引领干细胞国际标准新突破海尔国际细胞库赋能产业高质量发展

近日，国际标准化组织（ISO）发布两项我国牵头起草的干细胞领域国际标准。《生物技术——干细胞数据互操作性——第2部分：干细胞数据核心特征》（ISO 8472-2: 2026）填补了全球干细胞数据核心特征标准化的空白；《生物技术——生物样本库——人多能干细胞来源的自然杀伤细胞要求》（ISO 20012: 2026）则是全球首个多能干细胞来源NK细胞国际标准，为免疫细胞疗法提供全流程技术规范。这标志着我国干细胞原创研发与临床试验已跻身国际前沿。

干细胞作为拥有自我更新与分化潜能的“原始种子细胞”，是再生医学的核心。针对全球标准不一、数据“各说各话”的痛点，新发布的国际标准首次明确了15项核心特征，相当于一份全球通用的“核心质量体检表”，为全球科研协作和人工智能应用筑牢根基。目前，我国已牵头制定4项干细胞国际标准，初步搭建覆盖基础数据、专项应用、安全检测的完整标准体系。

以标准筑根基，海尔国际细胞库与行业发展同频共振

作为细胞产业深耕者与标准制定积极参与者，盈康一生·海尔国际细胞库始终以“制定行业标准，引领产业规范”为己任，为国家干细胞标准体系建设贡献“盈康力量”。其标准化历程紧密贴合行业发展关键节点：

1. 2022年1月，牵头制定并发布了《细胞制备中心建设与管理规范》(T/QMHIPA 001－2022)团体标准，成为山东省首个、全国第三个地区性细胞制备中心相关标准，为区域细胞产业规范化发展树立了标杆。

2. 2022年8月，牵头制定并发布了《细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范》(T/QMHIPA004－2022)团体标准，从样本留样、运输保存到人员设备管理，为干细胞制剂放行检验的全流程建立质量准则，筑牢细胞产品的安全防线。

3. 2024年2月，牵头制定《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（T/FDSA 0049—2024）团体标准，历时1年4个多月，联合全国81家企事业单位，为干细胞外泌体的规模化生产、质量控制提供了全国性参考，填补了该领域的标准空白。

4. 2024年3月，牵头制定并发布了《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》(T/QMHIPA 001－2024)团体标准，推动类器官技术的标准化发展，助力肿瘤个体化精准医疗研究；

5. 2024年9月，海尔国际细胞库还参与制定了《生物技术基本术语》(GB/T 44471—2024)国家标准，从基础层面统一行业语言，为生物技术领域的交流与发展奠定基础。

从地方到全国，从细胞制备到前沿探索，海尔国际细胞库的标准化布局与国家体系同频共振，形成“基础规范—制备检验—前沿应用”的完整体系。不仅严格规范自身研发生产，更向行业输出可复制质控经验，推动国内细胞产业从“野蛮生长”向“规范发展”转型，践行“健康中国2030”战略。

技术突破引领未来，前沿成果彰显硬核实力

标准的制定源于过硬的技术实力。盈康一生·海尔国际细胞库依托海尔集团智能制造优势，在细胞治疗领域不断取得突破。

全球首款鞘内注射Treg细胞疗法实现临床突破

2025年4月，国家药监局批准“人自体多克隆调节性T细胞注射液”临床试验（治疗渐冻症），这是全球首款进入临床阶段的鞘内注射Treg细胞疗法。同年11月，由海尔国际细胞库与上海赛尔欣生物、首都医科大学附属北京天坛医院共同推进的该疗法，完成针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的首例患者给药。截至2026年3月，该疗法针对多系统萎缩、肯尼迪病的新药临床试验申请再次获受理，实现从单一病种向多领域覆盖的关键跨越。

iPSC技术新突破：成功构建自主跳动的心肌类器官

2025年11月，海尔国际细胞库类器官科研团队利用iPSC来源心肌细胞成功构建出具备自主节律性收缩功能的心肌类器官，在体外实现稳定规律“跳动”。该成果为心血管疾病建模、药物心脏毒性筛选及再生医学研究提供高度还原生理状态的体外平台，也为未来个性化治疗奠定基础。

研发管线全面布局，构建多平台协同创新体系

海尔国际细胞库已形成覆盖免疫细胞、间充质干细胞、诱导多能干细胞、细胞衍生物及类器官精准检测的五大研发平台，多管线齐头并进，加速科研成果转化落地。

全链条技术优势，筑牢研发根基

公司建立了“细胞采集-培养-检测-应用”全流程质控体系，细胞活性达98%以上，拥有“B+A”级标准洁净实验室和医用深低温冻存技术，代表国内细胞存储领先水平。同时，构建了中国首个0-16岁儿童肠道菌群库，并参与国家重点研发计划专项。

高标准引领高质量服务：全方位细胞存储解决方案

作为标准践行者，海尔国际细胞库提供全方位、全品类细胞存储服务，可根据不同人群需求定制个体化方案。

免疫细胞存储：通过静脉采集或血细胞分离机采集外周血单个核细胞，经高标准制备后，将健康高活力的免疫细胞保存在-196℃深低温环境中，为疾病治疗与健康保健储备细胞资源。

iPSC种子细胞存储：集外周血，经重编程制备成高分化潜能的iPSC种子细胞，置于-196℃液氮中长期保存，可定向分化为神经细胞、心肌细胞等，为慢病治疗带来新希望。

干细胞存储：包括新生儿围产期干细胞（脐带间充质干细胞、胎盘间充质干细胞、与母体基因一致的母源蜕膜干细胞）和脂肪干细胞（个人专属），均置于-196℃液氮中长期保存，在组织损伤修复等领域应用前景广阔。

每一份存入的细胞样本，都严格遵循我们参与制定的标准体系，从采集、制备、检测到冻存，全流程有章可循。让每一份存储，承载标准的力量；让每一次复苏，延续生命的希望。

以标准为引领，让中国方案走向世界

此次两项国际标准的发布，标志着细胞治疗领域从“技术探索”迈向“可复制、可验证、可互认”的工程化阶段，为国内细胞企业国际化打开新空间。海尔国际细胞库将继续深耕标准化建设，将技术积累与国际标准深度融合，依托覆盖全国的“8小时细胞安全生态圈”和全流程质控体系，将标准落到实处，以高标准推动细胞产品研发与临床转化。

标准是产业基石，更是国际竞争话语权。海尔国际细胞库的标准化实践与技术突破，正是中国企业以创新筑标准、以标准促发展的缩影。未来，盈康一生·海尔国际细胞库将继续携手行业伙伴，以标准为引领，以技术为核心，推动中国细胞产业向规范化、规模化、国际化迈进，让中国细胞标准走向世界，让前沿生物科技为人类生命健康保驾护航！