北京
作者：大奎
2026年3月15日，央视财经315晚会曝光灏麟（天津）生物科技有限公司（下称“灏麟生物”）套证生产名为“轻澄”的三无外泌体的违法行为，其冒用其他企业医疗器械注册证、违规添加未备案成分的操作，触碰了生物医美领域的监管红线。
颇具讽刺意味的是，灏麟生物控股的天津鹊名生物医学工程研究有限责任公司（下称“鹊名生物”），在15日上午7点通过官方公众号“鹊名医学”公众号发布题为“诚信至上 始终如一”的推文，口号与实际行为形成鲜明反差。
套证的“三无外泌体”
此次曝光的“轻澄”外泌体，标注的注册证编号为“湘械注准20222141425”，注册人为湖南丽赛药业有限公司。对应的备案产品名为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白液体敷料，适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
灏麟生物的工作人员对此坦言：“为了躲避市场监管，套用了胶原蛋白的许可证，其实里面产品都是我们自己生产的，在医疗器械证的分类里面，是没有外泌体这个分类的。”
上述人员表示：“按照完全合规的市场监管这方面，其实是不能突出外泌体这三个字的。”这也就意味着，灏麟生物存在套证生产，违规添加和违规销售的行为。
事件曝光后，天津市立即成立由市药监局、市卫生健康委、市公安局、市市场监管委等部门组成的联合调查组，连夜开展调查处置工作。
针对套证一事，湖南丽赛药业在15日晚发布严正声明，明确表示：“涉事产品非我司生产、非我司销售，系不法分子盗用我司证件的违法行为。我司已于第一时间向公安报案、向湖南省药监局举报，全力配合调查，坚决追究盗用方法律责任。”
除套证生产外，灏麟生物的商标布局与关联企业合作也暴露出多重合规问题。据悉，灏麟生物于2023年6月申请涉事品牌名“轻澄”的商标，最终申请被驳回，该商标目前已处于失效状态。
经国家知识产权局商标局查询得知，灏麟生物在2019年至2025年共提交39个商标的申请，包括“低氘”“鹊名医学”“轻媞”等。
鹊名生物合作方或存夸大宣传
公开资料显示，灏麟生物持有鹊名生物51%的股份，为其控股方。鹊名生物成立于2023年8月8日，法定代表人和收益所有人均为朱力。
2024年8月8日，鹊名生物与无限湃（天津）健康产业有限公司（下称“无限湃健康”）达成紧密战略合作伙伴关系。双方宣称将以低氘水为原材料与生物干细胞技术的碰撞组合，还声称：“此次可做将点燃人类健康、长寿的希望，为人类生命健康安全保驾护航。”
作为控股方，灏麟生物或许也看中了低氘水的商业价值，随即在2025年8月连续注册了4个“低氘”的商标，国际分类覆盖3、5、10和32。与“水”相关的分类是32，涵盖商品有能量饮料；瓶装饮用水；饮用纯净水等。
而与鹊名生物合作的无限湃健康，其对外宣传内容存在涉嫌违反广告监管相关规定。其在其宣传内容中称：“低氘纯净饮用水可以增强细胞活性、改善能量代谢、抗氧化作用、延缓衰老过程。”
此外，企业还在宣传内容中称：“低氘水可能对癌症细胞具有抑制作，有助于减少癌细胞的生长和扩散；也可作为慢性病治疗的辅助手段；长期饮用可预防疾病的发生。”我国《广告法》第十七条明确规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。
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