中国药品质量不合格报告

导语

药品质量直接关系到人民群众的生命健康与安全，是民生之基、健康之本。严把药品质量关，既是医药行业的底线，也是全社会共同肩负的责任。

药智网已第9年对各省市药监局公布的药品质量不合格信息进行系统梳理。值此“3·15”国际消费者权益日即将来临之际，药智网如期发布《2025年药品质量不合格数据年度报告》，持续助力药品质量安全，为消费者提供参考。

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药品质量不合格概况

药智网整理了2025年全国28个药监局（含国家药监局）公布的共792批次药品质量不合格信息（同一批次品种，多省市抽检不合格，计一批次）。

以中药材不合格批次最多，占不合格批次总量的72.24%，共588个批次；其次是化药，占12.63%，共100个批次；中成药不合格药品占11.87%，有94个批次不合格。

对比2024年，2025增加了不合格药品类型——生物制品。

2025年，上海市药品监督管理局抽检发现3个批次人干扰素α2b喷雾剂不合格，不合格项为：生物学活性。

图1 2025年各类型药品质量不合格占比情况（以不合格批次计）

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药品质量不合格企业情况

在企业方面，2025年共有792批次药品被抽检不合格，涉及453家企业，部分药品因涉嫌假冒或运输/经营过程保存不当导致抽检不合格，因此排除这类数据后，对不合格企业信息进行统计。

经统计，2025年共有432家企业的药品被检出不合格。22家企业药品质量不合格批次超过4批，企业不合格批次数量较2024年有明显增加（2024年不合格批次超过4批的共14家企业），排行榜详见下图（仅展示不合格批次大于5批的企业）。

图2 药品质量不合格企业排行

注：蓝色条形图代表中药材生产企业，绿色为中成药生产企业。

上榜的13家企业中，包括12家中药材生产企业，1家中成药企业。

吉林省鑫辉药业有限公司不合格批次最多，共17个中成药批次，涉及3个品种。其中藤黄健骨丸连续2年有不合格批次被检出，2025年有15个批次，不合格项均为：重量差异。

河南尚华堂药业股份有限公司次之，共11个中药材批次不合格，涉及9个品种。

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药品质量不合格品种情况

不合格药品方面，2025年共有299个品种被抽检出不合格，较2024年的330个品种减少了9.39%。抽检结果中40个品种药品不合格批次有所减少，但还有45个品种不合格批次较2024年有所增长，以款冬花和山楂的增长批次最多，各29批次。

2025年不合格的792个批次药品中，不合格批次大于等于8个的共20个品种，明显高于2024年的13个品种。

在不合格药品类型方面：20个高不合格批次品种中，包括18个中药材、1个中成药和1个化药。款冬花、山药、五加皮、酸枣仁、僵蚕、红花、黄芪，2024年上榜中药材赫然在列，以款冬花不合格批次最多，有半百之数。

图3 2025年各品种不合格排行

注：蓝色条形图代表中药材，绿色条形图代表中成药，紫色条形图为化药，黄色是2024年上榜品种。

在化药方面，2025年共100个批次57个品种抽检不合格，不合格品种数较2024年的44个品种增长了29.55%。多批次不合格药品有18个品种，排名靠前的辅酶Q10注射液（8个批次、“粒度”检查不合格）为首次抽检不合格。

在中成药方面，2025年共94个批次64个品种抽检不合格，不合格品种数较2024年的78个品种减少了17.95%。64个品种中，9个品种多批次不合格，以藤黄健骨丸最多（17个批次）。

藤黄健骨丸连续两年多批次药品抽检不合格，从2024年的3个批次增长到17个批次，不合格项均为“装量差异”。

在中药材方面，由于中药材特殊性，每年被检测出质量不合格的批次数量都远超化药和中成药。2025年共有588个批次171个品种抽检不合格，不合格品种数较2024年的202个减少了15.34%。但2024年上榜药品：款冬花、山药、五加皮、酸枣仁、僵蚕、红花、黄芪，依旧在榜。

2025年不合格中药材品种中，以款冬花（50个批次）和山楂（34个批次）质量抽检不合格批次最多，和2024年相比，也是不合格批次增长最多的品种，各增长了29个批次。

款冬花为菊科植物款冬Tussilago farfara L.的干燥花蕾。12月或地冻前当花尚未出土时采挖，除去花梗和泥沙，阴干。功能主治为：润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。

2025年抽检不合格的50个批次款冬花，分属于安徽、湖南、河北、四川等8个省份的45家不同企业，质量不合格项主要集中在性状、含量测定、药屑及杂质等项目。

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药品质量检测不合格项目

在药品质量检测不合格项目方面，性状、含量测定、水分、灰分和鉴别项是药品质量的几座“大山”，连续5年霸榜不合格项目排行榜。因性状、水分、杂质等多个检测项不合格的品种数较2024年均有所增长，仅部分如可见异物、黄曲霉毒素、微生物限度等不合格检测项批次数量有所降低。

2025年性状、含量测定和水分不合格项都有超过100批次不合格；虽其他项不合格批次相对较少，但杂质是较2024年增长批次最多的不合格项（33个批次），其次为装量差异（31个批次）。

图4 2025年药品质量检查不合格项目排行榜

2025年检测不合格项目中，“农药”检测不合格共15个中药材批次，较2024年增长10个批次。中药材种植养殖过程中，免不了虫害侵扰，部分种植户为提高产量，可能使用了高毒、剧毒的禁用农药，从而影响中药材质量，甚至危害患者的身体健康。

《中华人民共和国中医药法》第五十八条明确规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

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药品质量不合格抽检省份分布

从抽检省份来看药品质量不合格品种的分布情况，2025年被抽检的792批次不合格产品来源于全国28个药监局（包括国家药监局），虽然部分省市无质量不合格品种信息公布，但不代表无质量不合格品种。

抽检省市中，各省份公布的药品质量不合格批次数量差异较大，其中江西省不合格批次最多，国家药监局次之，陕西省第三，均有超过60批次被抽检出不合格，宁夏药监局抽检不合格批次最少，仅1批次。

图5 2025年质量不合格抽检省份分布

抽检省市中，各省市药监局结合当地实际情况对各环节药品进行抽检，抽检结果中不合格产品类型差异较大。

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药品质量不合格生产企业归属省份分布

从不合格药品生产企业归属省份来看（排除涉嫌假冒或运输/经营过程保存不当导致抽检不合格药品批次统计），安徽省生产的不合格批次数量最多，共94批次：92批次中药材、2批次化药；其次为河北省91批次不合格：82批次中药材、8批次化药，1批中成药；排第三的是湖南省，有84批次不合格：79批次中药材、5批次化药。

图6 2025年质量不合格企业所在地分布情况

在中药材方面，安徽和河北分别拥有全球规模最大的中药材交易市场和安国中药材专业市场，不合格批次最多。

湖南省不合格批次排第三，主要是因为部分企业检出不合格批次较多。湖南省共22家企业被检出质量不合格，其中邵阳神农中药科技发展有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司各有9个批次不合格，永州市永靛中药饮片股份有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司各有8个批次不合格。

在中成药方面，吉林省不合格药品批次最多，共28批次，其次为湖北省，12批次，排第三的是陕西省8批次。

在化药方面，江苏省不合格药品批次最多，共12个批次，其次为四川省（9批次）、吉林和河北各有8批次不合格。

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结 语

质量抽检不合格的药品，不合格原因多种多样，无论是由来已久且尚未突破的难题，或是因企业管理不善、监督不到位而引发，抑或是药品销售、流通阶段的存储不当，最终的结果都是影响了药品质量，可能给广大群众带来安全隐患。

虽然药品质量不合格的相关企业接受了严厉的惩处，但是惩罚不是目的，更多的是希望企业发挥主观能动性，从各个方面严格把控药品质量，给患者健康带来安全有效的希望。

温馨提示：药智网后续还会有中成药篇、中药材篇的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。

免责申明：统计数据来自各省市药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

附：药品安全消费提示
1.食品药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登录相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。
2.药品信息查询途径
>国家药品监督管理局（NMPA）网站
>药智数据相关网站

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