临港基地首个国产医疗器械产品获批！波士顿科学在中国迈出本土化布局关键一步

波士顿科学今天宣布，其一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD获得国家药品监督管理局批准，并将在上海临港生产基地实现本土化生产。这也是波士顿科学在中国自有生产基地获批的首个国产医疗器械产品，标志着公司在中国高端介入诊疗领域迈出重要一步。

据悉，OptiCross HD是国内获批的首款60MHz高清血管内超声导管，可与血管内超声系统配合使用，在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中为医生提供清晰的血管内部成像及精准测量数据，帮助医生更全面地评估血管病变并优化治疗策略，从而提升手术效率和治疗质量。

“OptiCross HD获得国产注册证，标志着波士顿科学在中国本土化布局迈出了关键一步。”波士顿科学大中华区总裁张珺表示，“在冠脉介入治疗领域，影像技术正越来越成为医生做出关键决策的重要依据。随着PCI手术量持续增长，如何通过更清晰的影像帮助医生评估病变、优化治疗，也成为临床关注的重要方向。我们希望通过本土化生产，让高清IVUS技术在中国更加可及，帮助更多医生在复杂病例中做出更有信心的治疗决策，从而改善患者的长期预后。”

据估算，中国心血管病患者人数已达约 3.3亿，其中冠心病患者约 1139万。随着人口老龄化加速，冠心病发病率持续上升，用于治疗冠心病的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术量也不断增长，2023年开展PCI达到193.1万人次。

在PCI手术中，血管内超声（IVUS）能够提供血管内部结构的实时成像和精准测量信息，帮助医生更准确地判断病变情况、选择治疗方案并优化支架植入策略，因此被广泛称为冠脉介入医生的“第三只眼”，已成为冠脉血管检查新的“金标准”。目前，IVUS在中国PCI手术中的应用率约为18%，仍显著低于发达国家 50%以上和日本90%的水平。随着精准诊疗理念的不断普及，提高IVUS技术的可及性和临床应用率，对于改善患者预后、提升治疗质量具有重要意义。

波士顿科学IVUS导管在全球范围内积累了丰富的循证医学证据，国内外指南中多项具有里程碑意义的IVUS临床研究均采用OptiCross导管完成。OptiCross HD导管采用先进的复合换能器与宽频技术，在提供高分辨率成像的同时保持良好的组织穿透能力。其60MHz宽频换能器可清晰呈现血管三层结构及斑块形态，并增强对支架结构的可视化效果，帮助术者更准确地评估病变并优化支架植入策略。

OptiCross HD实现本土化生产后，高清IVUS技术在中国的临床可及性有望进一步提升，从而帮助更多患者获得更加安全、有效的介入治疗。

记者了解到，OptiCross HD将在波士顿科学位于上海临港新片区的科学医疗技术产业基地进行生产。作为波士顿科学在中国设立的首个生产制造基地，临港工厂致力于通过创新医疗产品的本土化生产，缩短先进医疗技术在中国临床落地的周期，是公司在中国推进本土化战略的重要一环。

临港基地为OptiCross HD建设了专门的血管内超声导管自动化生产线，通过先进的自动化制造设备和严格的质量管理体系，确保精密导管产品的稳定品质与制造一致性。

依托临港自贸区的区位优势与政策环境，本土生产的OptiCross HD获批后可直接供应全国市场。相比此前完全依赖进口，本土化生产将显著缩短产品从生产到临床使用的周期，提升供应效率，更及时地响应中国临床需求。

此前，与OptiCross HD导管配合使用的血管内超声系统已实现本土生产。随着此次OptiCross HD导管获批，波士顿科学在中国实现了血管内超声 “设备+导管”双本土化布局。这一进展进一步完善了公司在高端介入领域的本土供应能力，也使临港基地逐步发展成为波士顿科学全球供应链体系中的重要“中国支点”，在提升全球供应链韧性与效率的同时，也为中国高性能医疗器械产业的发展与创新贡献力量。

原标题：《临港基地首个国产医疗器械产品获批！波士顿科学在中国迈出本土化布局关键一步》

栏目主编：戎兵

来源：作者：文汇报 唐玮婕