重磅研究！柳叶刀子刊发布血培养系统性能对比数据

脓毒症是一种严重的、危及生命的感染反应，发病率不断上升，死亡率居高不下。血培养（BC）系统对于脓毒症诊断和致病菌检测至关重要，尽管存在局限性，但仍是检测血流感染（BSIs）的关键诊断工具，而血流感染在低收入国家仍是导致死亡的重要原因。

碧迪医疗（BD）和生物梅里埃 （bioMérieux）是最早出口血培养瓶和仪器的品牌之一，凭借其先进的诊断能力、可靠性和成功的市场营销，迅速获得了国际认可，是业内公认的“金标准”。目前，国内医疗市场上血培养仪器品牌众多，质量层次不齐。因此，进口品牌还是各医疗机构的首选。由于国际主流血培养系统成本高昂，严重限制了中低收入国家及地区（LMICs）的临床应用。

作为主要耗材的血培养瓶，是各医疗机构临床微生物检验试剂构成的主要部分，为了降低试剂成本，许多使用进口仪器的单位采用国产血培养瓶平替进口瓶来降低耗材成本。近日，一项发表于国际知名刊物《柳叶刀》子刊《The Lancet Regional Health - Western Pacific》的多中心前瞻性研究，该研究由包含浙江大学医学院附属第二医院在内的5家三甲医院联合开展，受到牛津大学资金资助，系统对比了美华（MH）、D司两种国产血培养系统与进口品牌碧迪医疗（BD）和生物梅里埃（bioMérieux）血培养系统的性能差异，为临床选择高性价比血培养解决方案提供了循证依据。以下对该研究主要内容及结果进行详细的介绍。

填补临床空白，全面验证替代系统价值

本研究核心目的是：全面评估美华、D司两种国产替代血培养系统与进口品牌碧迪医疗（BD）和生物梅里埃（bioMérieux）血培养系统的性能一致性；验证不同品牌仪器与培养瓶的互换兼容性；探索低成本替代系统在中低收入国家（LMICs）的应用可行性，破解全球医疗资源分布不均难题。

当前，全球针对替代血培养系统的大规模前瞻性临床研究匮乏，既往研究多局限于实验室模拟样本分析，缺乏真实临床场景数据支撑，本研究正是为填补这一空白，同时为国产替代系统的临床应用提供科学参考而开展。

多中心前瞻设计，保障结果可靠性

本研究为2023年9月-2024年6月开展的多中心前瞻性观察研究，覆盖浙江省5家三级医院，共评估了37480个血培养瓶，具体如下：

研究对象与场景设置

5家医院分工明确：2家（H1、H2）开展仪器性能评估，3家（H3、H4、H5）开展培养瓶性能评估。

H1、H2通过阶段切换对比仪器（美华、D司分别与BD、bioMérieux对比），验证互换性；H3-H5分别对比美华（荧光法）与BD、美华（比色法）与bioMérieux、D司与bioMérieux培养瓶，形成全面的对比体系（研究流程见图1）。

实验流程与检测指标

研究分两阶段开展：预处理阶段接种7种细菌+1种真菌，验证检出时间（TTP）与灵敏度；临床验证阶段采集疑似血流感染患者双套血样，分别接种美华、D司替代系统与BD、bioMérieux系统，统一采用MALDI-TOF MS鉴定病原菌，核心指标包括检测一致性、阳性检出率、TTP。

统计学分析

·采用重复测量方差分析、Kruskal-Wallis H检验、卡方检验等方法分析数据，P<0.05为差异有统计学意义，确保所有对比结果的可靠性与客观性。见图1。

图1 5家医院血培养仪器与培养瓶评估流程图（来源：研究原文）

从模拟到临床，多维验证更具价值

文献检索（2014-2024年PubMed数据库）显示，既往相关合格研究仅15项，仅1项对比替代系统与2个进口品牌金标准，且所有既往研究均未开展前瞻性临床观察，多局限于模拟样本分析，难以反映真实临床场景下的检测性能，更缺乏对多款国产替代系统的同步对比数据。

本研究核心突破在于：以真实患者血样为研究对象，同步对比美华、D司两款国产系统与国际金标准，结果更具临床代表性；实现“仪器+培养瓶”双维度评估，同步验证兼容性，参考价值更全面；结合LMICs需求开展成本效益分析，兼顾性能与可及性，研究价值更具全球视野。

美华性能比肩金标准

研究结果表明，美华血培养仪器及培养瓶核心性能与BD、bioMérieux金标准高度一致，同时在阳性检出率、兼容性、成本等方面优势突出，核心数据如下：

一致性表现：美华与金标准高度吻合

仪器层面，美华与BD、bioMérieux检测一致性率分别为97.2%、98.0%，培养瓶层面，美华与两者一致性率分别为97.3%、98.4%。D司仪器与BD、bioMérieux的一致性率分别为97.7%、96.5%，培养瓶层面与bioMérieux一致性率为97.7%。D司仪器及培养瓶在与bioMérieux一致率的比较中均低于美华及金标准系统。

阳性检出能力：美华核心致病菌检出优异

临床样本检测中，美华仪器检出细菌分离株163株（vs BD 122株）、116株（vs bioMérieux 108株）；培养瓶层面检出209株（vs BD 193株）、205株（vs bioMérieux 200株）。D司仪器检出细菌分离株分别为83株（vs BD 90株）、116株（vs bioMérieux 136株）；培养瓶层面检出130株（vs bioMérieux 199株），在临床观察实验中，美华血培养瓶对大肠杆菌、ESKAPE病原体检出率高于其他三个品牌（数据对比见图3）。尤其在败血症核心致病菌检测中，美华表现突出，为早期诊疗提供有力支撑。

图3 前瞻性临床研究中大肠埃希菌及ESKAPE病原体检出情况对比（来源：研究原文）

阳性检出时间（TTP）：美华效率比肩金标准

TTP直接影响抗感染治疗时效性。研究显示，美华对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌等常见致病菌的TTP与金标准无显著差异；仅苛养菌检测TTP略长，但处于临床可接受范围，不影响整体检出效果，肠球菌属检测中，美华TTP（16.08h）显著短于bioMérieux（18.20h），略长于BD（15.18h），D司TTP最长（23.43h）。对真实世界临床样本分析显示，各系统间的TTP显著差异仅存在于肠球菌属和大肠埃希菌中，D司的TTP始终长于其他平台。在这些情况下，美华医疗（MH）的性能与碧迪医疗（BD）和生物梅里埃（bioMérieux）相当。

兼容性与成本优势：美华兼容性突出

兼容性方面，美华培养瓶可适配BD、bioMérieux等品牌仪器，无需更换现有设备即可升级，更贴合临床设备改造需求；D司系统则需专用培养瓶配套使用。成本方面，美华与D司仪器及培养瓶单价均显著低于国际金标准，两者成本优势均显著，但美华在性能与兼容性上更具综合竞争力。

整体来看，美华的低成本优势可显著降低医疗支出，结合其与金标准比肩的性能及突出的兼容性，尤其适合LMICs及国内各级医疗机构推广，助力提升败血症诊断能力，减少经验性用药，推动抗菌药物合理使用。

总结与展望

本项多中心前瞻性研究以大样本临床数据为支撑，首次同步对比了美华、D司两款国产替代血培养系统与BD、bioMérieux国际金标准的核心性能，结果证实美华血培养系统在检测一致性、阳性检出率、TTP等核心指标上比肩国际金标准，且具备兼容性强、成本低廉的显著优势。相较于既往研究，本研究为临床选择高性价比血培养解决方案提供了更全面、客观的循证依据。

作为国产替代代表，美华通过技术创新实现了“性能对标金标准、成本贴合临床需求”的突破，为国内外医疗机构提供了优质诊疗工具，为全球医疗资源均衡化贡献中国力量。

未来，随着更多长期多中心研究的开展，美华系统的临床价值将得到进一步验证，有望在更广泛领域助力感染性疾病精准诊疗，守护患者生命健康；同时也期待国产替代品牌持续优化技术，提升核心性能，为临床提供更多优质选择。

研究原文链接：

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666606526000106

医客说

国产血培养系统“破局”，为临床精准诊疗注入“中国方案”

【责编】医客君

【文章来源】检验医学网

【图片来源】网络

【免责声明】我们尊重原创，版权原作者所有。 如有侵犯您的权益请及时联系微信：xxxfff0518 我们会在24小时内删除，感谢您对医客的支持！

【投稿邮箱】yike@touchealth.com