和铂医药新药获批临床试验 用于治疗特应性皮炎

3月9日，和铂医药与科伦博泰联合宣布，双方合作研发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体HBM7575/SKB575的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗特应性皮炎。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，以持续性瘙痒、红斑和皮肤刺激为主要特征。全球范围内，该病影响约20%的儿童及高达10%的成人。当前的治疗方案包括外用皮质类固醇、生物制剂及JAK抑制剂，虽能为许多患者缓解症状，但往往难以实现长期持续的疾病控制。因此，行业迫切需要探索更安全、更有效、更持久且能从疾病根本机制入手并改善患者长期预后的治疗方案。

HBM7575/SKB575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体，具有双重作用机制：一方面通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；另一方面，其针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。HBM7575/SKB575经过工程化设计，具有延长的半衰期以及良好的可开发性，可实现皮下给药。基于临床前半衰期推测，人体半衰期预期可支持3个月以上的给药间隔，具备同类最佳的潜力。

根据和铂医药与科伦博泰之间的合作协议，HBM7575/SKB575由科伦博泰主导设计与全球范围内的开发及商业化，和铂医药共同参与该项目投资与开发并将按约定共享收益。

针对TSLP靶点，和铂医药还开发了HBM9378/SKB378新药。HBM9378/SKB378是一款潜在同类最佳的长效单克隆抗体，与其他同靶点产品相比，HBM9378/SKB378具有全人源序列，可显著降低免疫原性风险并提高生物利用度，对于治疗包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病起关键作用。该药物同样由和铂医药与科伦博泰共同开发并共享权益。

去年1月，和铂医药与科伦博泰就HBM9378/SKB378与Windward Bio签订许可协议。根据协议，Windward Bio获得HBM9378/SKB378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。去年7月，和铂医药宣布，其合作伙伴Windward Bio已启动POLARIS临床研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的全球II期试验，旨在评估HBM9378/SKB378（现又称WIN378）在哮喘患者中的给药方案、安全性及有效性，初步数据预计将于2026年年中公布。

目前，和铂医药自研管线已扩展至20余款，涵盖肿瘤、炎症及免疫性疾病、代谢性疾病、中枢神经系统疾病等多个前沿治疗领域。据悉，和铂医药专有的抗体技术平台Harbour Mice®能够生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。同时，基于HCAb平台开发的双特异性免疫细胞拮抗剂（HBICATM）为免疫及炎症性疾病领域创新生物药的研发提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂医药的下一代创新治疗性抗体研发引擎。