基因编辑与传统育种监管相悖？中外领军企业呼吁全球化监管

近日，齐禾生科联合牵头与巴斯夫（BASF）、科迪华（Corteva）、先正达（Syngenta）、拜耳（Bayer） 等国际农业领军企业及国际作物生命协会（CropLife），在国际顶级学术期刊《Nature Biotechnology》发表重要观点文章，共同呼吁全球监管机构重新评估基于SDN分类的监管触发机制，推动建立全球一致的“以科学为基础、以结果为导向”的基因编辑监管框架。

现状

基于SDN的“三分法”

文章指出，目前部分国家用于监管基因编辑植物的核心依据，是基于2012年提出的SDN分类法。该体系根据基因编辑过程中是否引入DNA双链断裂（DSB）以及是否使用外源修复模板，将编辑结果划分为三类：

SDN-1：在特定位点切断DNA双链，利用细胞自行修复机制，在此过程中产生的小片段DNA插入、缺失或替换。

SDN-2：在特定位点切断DNA双链，利用同源重组修复机制，在一个小片段DNA供体修复模板的指导下进行修复，实现小片段DNA替换。

SDN-3：在特定位点切断DNA双链，利用同源重组修复机制，引入一个大片段DNA（例如一个基因）的修复模板，实现该DNA序列被插入到植物基因组的特定位点。

然而，这一分类体系在今天已与技术现状不符合且日益过时。新型精准基因编辑技术，如碱基编辑和引导编辑技术，从基础设计上已不依赖DNA双链断裂，无法被纳入SDN类别。传统监管体系导致完全相同的遗传改变，因为技术路径不同，就可能面临非常大的监管差异。

困局

新技术无处安放与监管悖论

文章强调，现行的SDN分类体系在技术上已“日益过时”。以碱基编辑和引导编辑为代表的精准编辑技术，在设计原理上已不再依赖DNA双链断裂：

• 碱基编辑通过将催化受损的Cas酶与脱氨酶融合，能够直接在DNA靶点上实现单个碱基的精准替换，整个过程无需切断DNA双链，也无需任何DNA修复模板。

• 引导编辑则利用工程化的逆转录酶和RNA模板，同样在不产生双链断裂的情况下实现核苷酸的精准替换或小片段插入/缺失。

面对这些新技术，监管部门陷入尴尬境地：它们既不属于SDN-1，也不属于SDN-2或SDN-3。如果僵化地套用旧体系，这些技术产物将因“无法归类”而面临监管路径模糊甚至空白的困境，严重阻碍技术创新与成果转化。

此外，现有体系也存在逻辑悖论。

以豌豆白粉病为案例，其抗性源于MLO基因的一个特定点突变（mlo抗病等位基因），导致基因功能丧失。文章对比了六种不同的育种路径，得出获得的抗病豌豆最终基因型与表型完全相同——都携带着同样的mlo突变。

上图展示了通过不同育种路径可实现等同基因的豌豆抗白粉病品种。

然而，在沿用SDN分类法的监管体系下，这些“相同”的植物却可能面临截然不同的监管命运：传统杂交育种和诱变育种通常被视为常规育种，监管宽松；SDN-1可能适用简化路径；SDN-2可能面临更严格的审查；而碱基编辑和引导编辑则因无法归类而陷入监管不确定性。

这种“同果不同命”的现象，从根本上违背了“以产品为导向”的科学监管原则。基因编辑（尤其是基因敲除、点突变、同源基因转移）产生的DNA变异完全可以由天然育种或传统诱变育种产生，且基因编辑技术能够最大程度减少非目标位点的变异，产品遗传背景更清晰、纯净。更为重要的是，在上述所有基因编辑路径（c-f）中，最终编辑产物中均不含任何外源DNA。这一事实为建立科学合理的监管新标准提供了关键切入点。

呼吁

建立全球监管新框架

文章强调了一个关键科学事实：基因编辑（尤其是基因敲除、点突变、同源基因转移）产生的DNA变异可以由天然育种或传统诱变育种产生，且最大程度减少了非目标位点变异，产品遗传背景更清晰、纯净。

将基因编辑产品与传统育种产品采取实质等同的监管策略对待是合理的。

文章呼吁，植物育种监管政策必须与时俱进。基于育种过程和性状的监管框架很快会在科学上落伍。聚焦于产品特性，而非育种方法的监管框架相对更为有效。文章建议，理想的监管体系应具备以下特征：

• 以科学为基础：尊重基因编辑与传统育种的生物学等同性；

• 技术中立：不因育种路径有差异而区分等同基因效果的作物；

• 面向未来：监管框架能够包容尚未出现的未来新型技术。

当前，全球农业生物技术正从传统的转基因技术转向以Cisgenic育种（同源基因转移）为代表的新一代精准育种。遗传基因的交换未超出传统杂交育种的天然存在，同时又能克服传统育种的负面连锁累赘与周期漫长等缺陷，实现对复杂性状的高效改良。

面对新的农业科技革命浪潮，各国正竞相调整监管框架，通过建立简化、差异化的审批制度，为新一代生物技术创新产品营造有利的政策环境，以鼓励产业创新。在气候变化加剧、病虫害不断演变的背景下，如何加快培育优良作物品种已成为全球性挑战。

“我们鼓励那些正在起草基因编辑监管政策的国家，以及那些尚未启动这一进程的国家，认真考虑这种面向未来的监管模式。”作者们在文末写道，“唯有建立以科学为基础、具备适应性且风险相称的监管体系，将最终产品特性置于育种方法之上，才能真正支持安全创新，增强农业可持续性，并夯实全球粮食安全的根基。”

来源 | 齐禾生科

编辑 | 农财君

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