北京
3月4日， CDE网站显示， 海思科 HSK31679拟获纳入突破性疗法，用于治疗非酒精性脂肪肝炎。
HSK31679是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂。
2025年8月，海思科在Clinical Gastroenterology and Hepatology发表了HSK31679的临床II期数据（NCT05795517）。研究共纳入210例基线肝脂肪含量（LFC）>8%的受试者，分为安慰剂组、依折麦布组及HSK31679的三个剂量组（40mg、80mg、160mg）。经过12周的治疗，HSK31679展现出明确的剂量依赖性：80mg组和160mg组的LFC相对基线分别减少了22.7%和29.2%，与安慰剂组（-4.1%）相比具有显著的统计学差异。
安全性方面，HSK31679在亚洲人群中耐受性良好，试验期间未观察到药物相关的严重不良事件（SAE）或3级及以上严重不良反应。最常见的治疗相关不良事件为腹泻，且发生率随剂量增加而上升（160mg组为38.1%），这在同类THR-β激动剂中属于预期的已知反应。
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