正大天晴罗伐昔替尼刚获批即授权超15亿美元！石药、荣昌BD再现新苗头

文 李咏诗 医药经济报

今日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业集团与赛诺菲（Sanofi）全资附属公司就口服小分子JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼（商品名：安煦®）达成独家授权协议。

根据协议条款，中国生物制药授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得1.35亿美元的首付款，以及最高13.95亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数阶梯式特许权使用费。

值得注意的是，就在协议达成前数日，即2月28日，罗伐昔替尼刚刚获得国家药监局批准上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。从国内获批到海外授权落地，仅间隔数日，在国产创新药出海进程中较为罕见。

靶向双通路

临床数据获国际认可

罗伐昔替尼是一款全球首创（First-in-class）的新型强效口服小分子JAK/ROCK抑制剂，通过创新性双重抑制作用，同步阻断异常免疫激活和纤维化进程。其独特之处在于，一方面靶向JAK/STAT通路阻断炎症信号传导，另一方面靶向ROCK通路调节免疫平衡、抑制纤维化进程。

该药物的临床价值已获国际学术界关注。今年2月，罗伐昔替尼治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的临床研究成果发表于国际血液学领域顶级期刊《Blood》。研究显示，在44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者中，最佳总体缓解率（BOR）达到86.4%，其中糖皮质激素依赖性队列达90.9%，难治性队列为72.7%；12个月无失败生存率达85.2%，88.6%的患者降低了对糖皮质激素剂量的需求，59.1%的患者cGVHD相关症状得到改善。安全性方面，未出现剂量限制性毒性，且未发生与罗伐昔替尼相关导致停药的不良事件。

在骨髓纤维化（MF）领域，罗伐昔替尼同样展现出突破性潜力。2025年12月，第67届美国血液学会年会（ASH）上公布的最新研究数据显示，罗伐昔替尼联合BET抑制剂（TQB3617）治疗骨髓纤维化取得令人鼓舞的结果：在JAK抑制剂初治患者中，最佳脾脏缓解率达到100%，24周时脾脏体积缩小≥35%（SVR35）的比例高达91.67%；在既往JAK抑制剂疗效不佳患者中，最佳脾脏缓解率也达到45%。这一联合方案不仅填补了既往JAK抑制剂疗效不佳的临床治疗缺口，还有望为初治患者提供更优治疗选择。

目前，罗伐昔替尼治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的适应症已于2024年8月被国家药监局纳入突破性治疗品种，在中国已进入Ⅲ期临床试验，在美国已获准开展Ⅱ期临床研究。其治疗cGVHD的临床数据发表于《Blood》期刊，显示12个月无失败生存率优于其他已获批疗法，且在纤维化主导器官中治疗应答更强，并具有克服芦可替尼耐药的潜力。

创新药出海潮

两月超530亿美元

罗伐昔替尼的快速出海，是2026年以来中国医药跨境商务拓展（BD）活跃的缩影。据医药魔方NextPharma数据库统计，截至2月25日，年内中国创新药已达成44项对外授权（license-out）交易，首付款合计约31.23亿美元，交易总金额达532.76亿美元。这意味着，一季度尚未结束，交易总额已超过2025年全年的三分之一。

从近期一系列重磅授权案例来看，中国创新药出海呈现出以下趋势。

一是技术平台正成为交易核心，授权模式从“产品输出”向“平台输出”升级。2026年开年最引人注目的当数石药集团与阿斯利康高达185亿美元的战略合作。1月30日，石药集团宣布与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，利用其缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，开发创新长效多肽药物。此次合作涉及金额较大，也反映出跨国药企对中国药企技术平台能力的认可。

业内分析指出，以石药集团为代表的老牌企业，核心思路是“取长补短”，依托多年积累的制剂技术、规模化生产、靶点发现能力，把“技术底座”卖给跨国药企，用成熟平台换全球订单。这种平台型授权的出现，标志着中国创新药出海已跳出单品思维，转向技术持续变现的新阶段。

二是肿瘤免疫领域持续受关注，双抗、ADC靶点布局前移。1月12日，荣昌生物与艾伯维就PD-1/VEGF双特异性抗体RC148达成独家授权协议。荣昌生物将获得6.5亿美元首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的里程碑付款。这不仅创下荣昌生物自身BD交易的新高，也使得PD-1/VEGF双抗这一火热赛道的竞争格局再度生变。自康方生物依沃西单抗在头对头临床试验中取得积极结果以来，PD-1/VEGF双抗已成为跨国药企在中国布局的重点领域之一。

同月，宜联生物与罗氏达成交易，向后者授权靶向B7H3的ADC药物YL201大中华区以外全球权益，首付款5.7亿美元，交易总额超10亿美元。

三是代谢及小核酸领域逐步成为新的增长点。2月8日，信达生物与礼来再度合作，双方就一款全新分子达成协议。信达生物将主导该项目“从药物发现至中国临床概念验证”的研发工作，礼来则获得大中华区以外的全球权益。信达生物将获得3.5亿美元首付款，潜在里程碑付款最高约85亿美元，合作金额最高达88.5亿美元。

与此同时，2月24日，前沿生物与葛兰素史克（GSK）达成独家授权许可协议，将其两款处于早期研发阶段的小核酸（siRNA）管线产品全球权益授权给GSK。前沿生物将获得4000万美元首付款及1300万美元近期里程碑付款，潜在总金额最高达9.5亿美元。

小核酸药物被誉为继小分子、抗体之后的“第三波”创新浪潮，过去核心技术多掌握在Alnylam、Ionis等海外公司手中。此次合作标志着中国企业在核酸药物领域的研发能力已获国际认可。有业内人士指出，小核酸药物的核心壁垒在于递送系统，中国企业在GalNAc、脂质纳米颗粒等领域已积累不少专利，正逐步获得国际认可。

四是交易模式不断创新，从单纯授权转向共同开发。2月23日，和铂医药与Solstice Oncology达成协议，授予后者在大中华区以外地区开发及商业化其临床阶段组合资产HBM4003的独家权益。根据协议条款，和铂医药将获得价值超过1.05亿美元的前期对价，其中现金形式首付款5000万美元，另有价值逾5000万美元的Solstice Oncology股权。这种NewCo模式让授权方从单纯的卖家变成了合伙人，深度参与全球开发。

从罗伐昔替尼的“获批即出海”，到石药、荣昌、信达等企业达成的多项交易，2026年前两个月，中国医药授权交易总金额已突破530亿美元。

国金证券分析认为，中国创新药出海BD的活跃，一方面有助于提振创新药企业的短期业绩，另一方面也推动了国产新药的国际化开发进程，远期价值有望提升。

业内人士指出，BD交易已从企业发展的可选项逐步转变为必选项，成为药企战略布局的重要支柱。中国创新药正从全球产业链的参与者，逐步成为共建者与定价者。随着国内审评审批改革红利的持续释放，以及本土企业研发管线的不断丰富，2026年中国医药BD领域的进展，或许才刚刚开始。

校对：范晓艳

版式：李晚晚

审核：马 飞、齐 欣