全国人大代表钟铮建议：破解医疗器械出海难题，推动注册资质国际互认

文丨马小

编辑丨刘鹏

第十四届全国人大代表、美的集团副总裁钟铮建议推动我国医疗器械注册资质国际互认。

钟铮表示，近年来我国的医疗器械产业快速发展，在产品技术层面与欧美老牌医疗器械企业实现并跑或者赶超，但是在市场份额层面，2024年我国医疗器械出口额为575.43亿美元，仅占全球市场规模的 9% 左右，对“一带一路”共建国家出口额219.11亿美元，虽保持9.5%的高速增长，但远未能满足沿线国家的医疗设备需求。

究其原因，在钟铮看来，主要是受限于注册资质国际互认体系的缺失，我国NMPA注册证的国际认可度不足，全球市场尤其是“一带一路”新兴市场监管体系复杂、标准互认滞后。

钟铮表示，资质互认的不足导致我国医疗器械企业出海普遍面临“重复注册、重复检测、重复提交”的困境，比如，尽管国内医疗器械企业拿到了我国的NMPA的0认证，但是出口到其它国家可能会被要求做美国的FDA的认证，甚至有些地方要求拿到当地的认证资质，如此一来，产品上市周期长达6-24个月、合规成本居高不下。

因此，钟铮认为，从国家层面系统性推动我国医疗器械注册资质国际互认，建立高效的跨境准入协调机制，不仅是破解企业出海难题的现实需要，更是填补全球医疗器械供应缺口、推动我国从“医疗器械制造大国”向“创新强国”迈进、构建新发展格局的迫切战略需求。

在具体的建议方面，钟铮认为，一是要提升 NMPA 公信力，建立官方互认体系。将医疗器械监管互认纳入与“一带一路”重点国家的双边、多边经贸和卫生合作协议，优先与贸易密切、有合作基础的国家开展互认协议谈判，建立常态化对话机制，提前化解准入障碍。同时，推动试点NMPA认证绿色通道，对已获 NMPA批准的成熟产品，在合作国实行简化审评或优先准入。

二是夯实技术基础，实现数据与检测跨境互通。具体来说，可以推动临床数据互认，资助开展符合国际规范的多中心临床研究，建立临床数据跨境共享机制；组建检测联盟，联合“一带一路”国家优质实验室，统一检测标准与方法，试点检测报告跨境互认，取消重复检测；统一申报标准，推动注册申报资料标准化，实现跨境资料互通，减少重复提交。

三是聚焦“一带一路”市场，构建协同与服务机制。包括翻译发布我国医疗器械技术标准并向“一带一路”国家推广；搭建一站式服务平台，整合部门资源，发布《“一带一路”医疗器械注册申报指南》，提供政策咨询、风险预警等服务，破解企业“信息孤岛”难题；开展监管能力共建，培训沿线国家审评人员，深化其对NMPA体系的认知，为区域互认奠定基础。

钟铮也认为，推动资质国际互认，政府和企业双方都有责任和义务。首先在推动国家间的互认层面，企业很难推动，需要政府层面的主导和协调，尤其是可以重点在“一带一路”国家或经贸关系密切的国家推动互认；其次，对企业来说，还是要把好产品做好，让对方国家的医疗机构和居民对我国的医疗器械有信心，这样才能帮助我们的产品和资质走出去。