喜报马不停蹄！久顺辅导意诺康FDA验厂过审，独家成功经验公开！

马力全开:久顺再传FDA验厂捷报!

大洋彼岸再传喜讯：在久顺企管集团技术团队全程辅导与陪审下，河南意诺康医疗器械有限公司以卓越现场表现，成功通过美国FDA非处方药OTC现场检查（cGMP合规性审核）。

FDA审核素以严格+细致著称，针对OTC药品生产质量管理体系cGMP更是要求近乎苛刻。本次验厂筹备中，久顺迅速组建具备丰厚FDA迎审经验的技术专家小组，深入意诺康生产一线，对其质量管理体系、硬件设施、文件记录、人员培训等开展全方位高精度的差距分析与系统提升。

为期4天正式审核中，FDA审核员深度核查生产车间、质量控制实验室、仓储系统及供应商管理等诸多关键环节。最终，审核员对意诺康完善的质量管理体系、严谨的数据完整性及员工专业的现场应答给予高度评价，并现场宣布企业审核顺利过关！

FDA验厂重点检查对象:是这类制造商!

FDA实地验厂，是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构，其根据FDA授权安排检查人员至各企业开展实地调查。

注意：FDA的工厂检查属于官方行为，不收取费用、不颁发证书。

理论上，所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA实地验厂。而通常而言，高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械，其制造商更可能面临FDA的实地验厂。

FDA检查新考纲:QMSR验厂程序变革！

FDA原先使用多年的《质量体系检查技术》(QSIT) 方法正式退出历史舞台，取而代之的是全新的《医疗器械制造商检查合规程序手册》(7382.850)！

QMSR要求在《以风险为基础的检查流程》(如下图所示)被归纳为6大质量管理体系领域、4项其他适用的FDA要求：

械企应重视的“FDA检查6大变化”!

1.整合风险管理

ISO 13485明确要求在设计开发、生产、采购等全过程贯穿实施风险管理，并密切关联ISO 14971风险管理标准，FDA检查趋向更系统化、结构化，不再停留于设计阶段。

2.客户抱怨及反馈

· ISO 13485有着更宽泛的“反馈” 范围要求，涉及：主动收集信息（调查、调研），而QSR820旧规强调“抱怨的处理”。

· FDA将检查企业是否建立系统性的反馈机制，并确保其信息被输入至改进过程与风险监测。

3.验证与确认的变化

· 部分术语和范围发生变化（软件验证、灭菌过程确认等）。

· QMSR新规下的检查将根据ISO 13485语境结合FDA期望实施检查。

4.监管报告要求的保留

· 需注意FDA特有要求依旧保留：MDR不良事件报告、召回报告、510(k)/PMA相关报告义务，依旧在QMSR框架下得到满足。

· 检查时需特别注意上述法规报告流程是否已被整合至体系中，且记录保存符合FDA期限要求（区别于ISO要求）。

5.管理责任与质量方针

· ISO 13485强调建立质量目标、确保资源、推动改进中的管理层责任。

· 检查中可能更加重视管理评审输入输出的完整及有效性。

6. 文件和记录要求变化

· 根据ISO 13485 4.2.5确定保存期限并符合适用的法规要求，同时需满足820.35对特定记录内容的补充要求。

· 文档结构：企业可能已根据ISO 13485建立手册与程序，但应证明其内容也满足FDA特定条款（可通过对照表或补充程序实现）。

FDA验厂新规下 械企不妨“见招拆招”!

1.体系转换：QMSR与ISO13485对照差距分析，将现有QSR体系更新为融入ISO 13485并符合FDA特定要求。

2.强化培训：使得制造商内部相关人员（尤其管理层/QA/RA）领会新旧法规差异和FDA保留的要求。

3.双语言文档：重要的质量记录与体系文件应当便于FDA检查（英文或可快速翻译）。

4.模拟检查：依据ISO 13485+FDA特定要求，邀请第三方法规辅导机构开展内部审核或模拟FDA检查。