华领医药宣布多格列艾汀在中国香港获批上市

• 中国内地以外首款获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）
• 本次获批为2型糖尿病的差异化治疗提供新方案
• 中国香港将成为华领医药国际化市场拓展的重要起点

上海和香港2026年3月3日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）今日宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）（商品名：MYHOMSIS®，華領片®）已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。

依托香港优化的"1+"药物监管创新机制，2025年9月，香港卫生署正式受理多格列艾汀的新药上市申请（NDA），作为"1+"机制开展以来，首个获批上市的慢性代谢病创新药，多格列艾汀的成功落地不仅为香港地区2型糖尿病患者带来全新治疗选择，更标志着华领医药以香港为枢纽，从中国正式进军东南亚及全球市场的战略布局已迈出关键一步。

华领医药集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉介绍："本次在‘1+'机制下获批的三个新药中，華領片®是获得中国国家药品监督管理局批准的中国创新药，也是‘1+'机制下获批的首个普药。"

华领医药创始人、执行董事兼CEO陈力博士表示："多格列艾汀在香港的获批上市，是公司发展历程中的重要里程碑。作为香港‘1+'机制下获益的首批原研创新药，这一成果不仅体现了香港对创新药的支持，更验证了中国自主研发创新药的全球竞争力。香港上市是华领医药进军东南亚及国际市场的关键一步，我们将以香港为枢纽，构建辐射东南亚、连接全球的营销网络与研发合作体系，让中国自主研发的创新药惠及更多国家和地区的糖尿病患者。同时，我们将持续推进多格列艾汀在中国澳门特别行政区的上市进程，实现其在粤港澳大湾区的全面落地，并依托此区域政策人才和医疗资源优势，推进新适应症的临床拓展和華領片®的国际推广。"

全球首创+成熟临床数据，建立重塑血糖稳态治疗新范式

2型糖尿病是一种进展性疾病，其核心特征是人体血糖调节功能受损，胰岛β细胞功能也会随着病程进展逐步衰退。当前多数治疗方案仅针对血糖紊乱引发的下游症状进行干预，多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创GKA类新药，其核心创新在于通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶（GK）功能和表达，从源头上提升患者的葡萄糖敏感性，改善血糖稳态失调。该药物可作用于胰岛、肠道、肝脏等多个葡萄糖代谢关键器官，通过多靶点协同作用：

• 促进胰岛β细胞在血糖刺激下分泌胰岛素；
• 促进肠道L细胞分泌胰高血糖素样肽-1（GLP-1）；
• 通过调节肝糖原代谢，调控肝脏的葡萄糖输出

这种多器官协同的作用特征，让多格列艾汀区别于现有口服降糖药物，也体现出华领医药从源头改善血糖稳态失衡问题，控制2型糖尿病的进展及其并发症发生的研发核心思路。

多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，获批两个适应症：1）单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，可以用于一线治疗；2）在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

自2024年1月1日起，多格列艾汀已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，截至目前，中国大陆已有超20 万名患者使用该药物。去年6月，在美国糖尿病协会（ADA）科学年会上发表的真实世界研究中期分析，进一步验证了其在广泛人群中的有效性与安全性。

借力香港"1+"政策，创新药加速惠及港民

香港"1+"药物监管创新机制的制定与实施，是香港特区政府为提升医疗创新可及性、吸引全球优质创新药落地推出的重要举措。该政策允许已在指定主要市场（如中国内地、美国、欧洲等）获批的创新药，通过简化的申报路径和数据互认机制，快速在香港完成上市审批，大幅缩短创新药从研发到惠及香港患者的时间周期，同时保障药品的安全性与有效性。

多格列艾汀凭借其在中国内地的成熟临床数据、明确的治疗价值及良好的安全性记录，成为通过香港"1+"机制快速获批的首批中国原创新药。此次获批是该政策赋能全球创新药落地香港的重要实践成果，不仅体现了香港卫生署对多格列艾汀临床价值的高度认可，更彰显了"1+"机制在连接内地与国际医药市场、加速创新医疗资源流动方面的核心作用。

立足香港经验，赋能全球糖尿病管理

糖尿病是全球公共卫生领域的重大难题。国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的全球糖尿病地图显示，2024年，全球20-79岁的成年人中，糖尿病患者人数高达5.89亿，预计到2050年，这一数字将攀升至8.53亿。在中国香港地区，糖尿病也是一个突出的公共卫生问题。根据香港卫生署2020-2022年度人口健康调查，15岁或以上人士中，6.9%的人表示经医生诊断患上糖尿病，另有1.8%有高血糖但并未患上糖尿病。2022年，香港因糖尿病导致的死亡登记人数超过600人，在主要死因中排名第十一位。[1]

香港在糖尿病管理方面拥有丰富经验，形成了涵盖疾病监测、预防、筛查、治疗及社区管理的完善体系，其社区为本的公私营协作糖尿管理模式成效显著。多格列艾汀在香港上市后，预计将与当地成熟的糖尿病管理体系深度融合，通过个性化治疗方案助力提升患者生活质量、控制病情进展及减轻医疗负担。

目前，华领医药正在与国际著名内分泌专家、香港中文大学Juliana Chan教授团队合作，开展SENSITIZE系列研究，以不断探索多格列艾汀改善β细胞葡萄糖敏感性的作用机制。已经公布的SENSITIZE1/2研究显示，多格列艾汀可以显著改善葡萄糖激酶单基因遗传突变糖尿病(GCK-MODY或MODY-2)患者的胰岛素第二时相分泌和β细胞葡萄糖敏感性，可以显著改善初发2型糖尿病患者的基础胰岛素分泌；多格列艾汀还可以显著改善葡萄糖耐量异常（IGT）人群的二相胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性。

华领医药将继续与本地顶尖科研机构和临床医生深度合作，进一步挖掘多格列艾汀在糖尿病前期干预、早期治疗和并发症预防方面的潜力，积累更多国际化临床数据，为其在全球范围内的适应症拓展和市场推广积累关键数据，并且建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的个性化干预和治疗管理方案。

作为亚洲医药市场的核心枢纽，香港凭借其独特的地理位置、完善的医疗基础设施、国际化的营商环境及与东南亚市场的紧密联动优势，有望成为华领医药进军东南亚乃至全球市场的战略起点。依托香港的药品监管标准与国际接轨的优势，利用香港的金融与资本市场优势，华领医药将进一步推动多格列艾汀在东南亚市场的注册申报，快速覆盖该地区庞大的糖尿病患者群体。同时，深化与全球医药产业链伙伴的合作，加速推进多格列艾汀的国际化商业化进程。

前瞻性声明

本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。

关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。2026年2月，多格列艾汀（商品名：MYHOMSIS®，華領片®）获得中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室的上市批准。

[1] 2020-22年度人口健康调查报告书，中国香港卫生署卫生防护中心，https://www.chp.gov.hk/sc/features/37474.html