头对头奥马珠单抗，天辰生物IgE抗体LP-003正式公布CSU II期顶线数据

IgE作为过敏反应和过敏性疾病治疗的核心靶点，市场潜力不容小觑。现阶段唯一获批的抗IgE抗体药物奥马珠单抗验证了其巨大临床价值。2025年，奥马珠单抗在美国市场给罗氏带来了30.75亿瑞郎（约合40亿美元、275亿人民币）的营收和32%的单产品年增长。2026年1月20日，GSK用22亿美元现金，持续印证着IgE作为黄金靶点的非凡潜力与广阔前景。

近日，在2026年美国过敏、哮喘和免疫学会年会（AAAAI 2026）上，天辰生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“天辰生物”）公布了其自主研发的全新一代抗IgE抗体LP-003在慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症中，与奥马珠单抗头对头临床试验的顶线数据。研究显示，相较于奥马珠单抗，LP-003展现出全面的临床优势，在主要临床指标上均取得了优效的统计学结果，总体安全性与耐受性良好，展现了Best-in-Class的潜力。

该临床试验（CTR20233300，NCT06228560）为一项多中心、随机、双盲、安慰剂以及阳性药物（奥马珠单抗）对照的II期临床研究，旨在比较LP-003与奥马珠单抗及安慰剂组在治疗H1抗组胺控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者的疗效。

本项临床试验共入组202例患者，随机分配至LP-003三组（100 mg Q4W，200 mg Q4W，200 mg Q8W）、奥马珠单抗组（300 mg Q4W）以及安慰剂组，总疗程为24周。

▌疗效数据初步展现出超越奥马珠单抗的潜力，快速起效

在首要临床指标“受试者中达到完全无风团和瘙痒（每周荨麻疹活动度评分[UAS7]=0）的比例”上，研究给药后第12周，LP-003 100 mg Q8W组、LP-003 200 mg Q8W组、LP-003 200 mg Q4W组分别有44.4%、66.7%及57.5%的受试者达到完全无风团和瘙痒（UAS7=0），奥马珠单抗组和安慰剂组分别有43.6%和10.8%的受试者达到UAS7=0。与安慰剂组相比，LP-003各治疗组在第12周时达到UAS7=0的患者比例均显著增加，具有统计学意义。LP-003 200 mg Q8W组显著优于奥马珠单抗组（p=0.0405）。

在另一个关键指标“12周的UAS7较基线变化（UAS7 LS Mean Change from baseline at week 12）”上，LP-003 100 mg Q8W组、LP-003 200 mg Q8W组、LP-003 200 mg Q4W组，奥马珠单抗组和安慰剂组为别为-23.15、-26.63、-24.74、-21.85和-13.98。LP-003各组均显著优于安慰剂组，LP-003 200 mg组疗效优于奥马珠单抗组，且不同剂量组呈剂量依赖效应。其中，LP-003 200 mg Q8W组相比奥马珠单抗，在疗效上有显著的提升且具有统计学差异（p=0.0137）。

在治疗的第四周时，LP-003各个治疗组受试者荨麻疹症状完全缓解率为35~35.9%，早期即展现了优异的疗效，显著优于安慰剂组，也优于奥马珠单抗组。

▌研究结论

本项 Ⅱ 期临床研究结果表明，LP‑003 在经抗组胺药治疗后症状仍未控制的慢性自发性荨麻疹患者中，初步展现出非常有潜力治疗效果，且整体呈现出良好的安全性特征，为后续临床研究的开展提供了重要依据。

关于天辰生物

天辰生物是一家处于临床阶段的创新生物制药研发企业，主要专注于过敏性疾病及自身免疫系统疾病的创新疗法开发。

核心产品LP-003是天辰生物自主研发的全新一代抗IgE抗体用于治疗各类过敏性疾病，包括过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和食物过敏等适应症。

目前，LP-003慢性自发性荨麻疹适应症的III期临床试验预计将于2026年上半年启动。季节性过敏性鼻炎适应症的III期临床试验已完成患者入组，预计将在2026年第三季度或之前向NMPA提交BLA，届时，LP-003将成为继奥马珠单抗获批上市20余年来，第一个也是唯一提交上市申请的新一代抗IgE抗体，这必将成为中国创新药发展历史上一个重要的里程碑。

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