FDA高层震荡，机构发展面临严峻考验！

另一位高层食品药品管理局官员的突然离职引发了对人才流失的担忧，这可能意味着新药上市的时间会延长。

为什么这很重要： 生物技术和制药公司在开发新疗法时，依赖FDA的可靠指导，因为他们投入了大量资金。美国公众需要这个机构确保治疗的安全性和有效性。

新闻动态：最近的新闻是关于理查德·帕兹杜尔的意外离职，他是一位备受尊敬的肿瘤学家，三周前刚刚被任命为今年第四位FDA药物中心的负责人。

• Pazdur的任命经过几个月的动荡，在一定程度上帮助平息了行业内的紧张情绪。但现在，行业高管甚至前FDA专员公开质疑该机构的方向。
• 卫生部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）插手了人事风波，并在周三与Pazdur会面，Axios的凯特琳·欧文斯（Caitlin Owens）报道。一位卫生与公共服务部官员表示，表示感谢Pazdur的服务。
• 体育医学医生、COVID-19应对的批评者Tracy Beth Høeg将担任药品中心的代理主任。

他们怎么说：生物技术创新组织（Biotechnology Innovation Organization）首席执行官约翰·克劳利（John Crowley）表示，FDA正处于一个“临界点”。

• “这种持续的动荡正在削弱美国在生物技术领域的领导地位，造成前所未有的监管不稳定和不可预测性，并有可能将这一关键领域拱手让给中国，”他在一份声明中说道。
• 来自共和党和民主党政府的十二位前FDA专员在周三采取了非常罕见的举动，公开表达他们的担心，在《新英格兰医学杂志》上写道，这场动荡“可能会削弱FDA的实力以及美国人的健康和安全。”

前FDA官员和行业领袖们一直在抱怨，政治任命的官员正在把职业机构的科学家排除在决策之外，许多机构老将的离开将影响药物审查的过程。

• 机构领导在周三将长期担任非处方药办公室主任的她免职，Stat 报道。
• 代表生物技术投资者的团体“无患者被遗忘”上个月警告专员马蒂·马卡里，称审查的截止日期被错过，且与监管机构的会议被取消。他们表示，这种动荡使得临床试验的计划变得更加困难。
• 该团体的执行董事彼得·鲁宾在一次采访中表示：“我们都是患者，我们都认识生病的人——父母、孩子、同龄人——因此这非常重要，因为我们希望FDA能够前瞻性地应对。”
• 卫生与公众服务部未对此请求作出回应。

潜台词：一位前FDA员工告诉Axios，由于对高层干预的担忧，机构的士气已经暴跌。

• “他们不互相交谈，”一位前员工在谈到当前员工时表示，因为话题敏感而要求匿名。“他们去洗手间，回来时关上门。”

一个值得关注的地方是Makary设立的一个新项目，旨在对某些被视为符合特朗普政府优先事项的药物进行加速审查的程序。

• 一些药品行业和监管专家质疑他们所说的模糊的标准，以及FDA是否有法律权力实施这一努力。
• 顶级疫苗监管者Vinay Prasad一直是争议的焦点，包括他上周写给机构员工的一封电子邮件，暗示将对疫苗审批过程进行严格审查，并将COVID-19疫苗与10名儿童的死亡联系在一起，但没有提供细节。
• 这份备忘录引发了前FDA专员的反对，他们写道，现在是重建信心的时候，而不是‘抛弃科学的基本规则，压制争论和监督，或用少数个人的单方面决策取代专家的科学探究。’