凌科药业宣布泽普昔替尼在治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床试验中取得积极顶线数据

杭州、上海和波士顿2026年3月2日 /美通社/ -- 凌科药业（浙江）股份有限公司（以下简称"凌科药业"），一家处于临床阶段、专注于免疫与炎症性疾病创新疗法研发的生物医药公司，今日宣布其核心产品泽普昔替尼在治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的Ⅲ期临床试验中取得积极顶线结果。研究数据显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼两个剂量组均较安慰剂组取得具有高度显著统计学意义（p < 0.0001）的疗效，并同时整体展现出良好的安全性和耐受性。

本次披露的数据为预先设定统计分析计划取得的顶线结果，完整研究数据尚待进一步整理与深入分析，并计划于未来学术会议或期刊发表。

本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估泽普昔替尼在中重度特应性皮炎患者中的疗效与安全性。研究由北京大学人民医院张建中教授和周城教授领衔开展，共入组356例受试者，按1:1:1比例随机分配至泽普昔替尼12 mg组、24 mg组及安慰剂组。本研究设立两个共同主要终点，分别为第16周达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线下降≥75%（EASI-75）的受试者比例，以及第16周达到vIGA-AD评分为0分（清除）或1分（基本清除），且较基线下降≥2分（vIGA-AD 0/1应答）的受试者比例。关键次要终点为第16周最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）较基线降低≥4分或4分及以上的受试者（WI-NRS4）的比例。

研究结果显示，在第16周时，泽普昔替尼两个剂量组在所有共同主要终点以及关键次要终点上均显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义。

• 在EASI-75应答方面，12 mg组和24 mg组相较安慰剂组的应答率差值分别为38.1%和46.4%（p < 0.0001）。
• 在vIGA-AD 0/1应答方面，12 mg组和24 mg组分别较安慰剂组提高30.3%和31.0%（p < 0.0001）。
• 关键次要终点方面，至第16周时，12 mg组和24 mg组在WI-NRS4应答率方面分别较安慰剂组提高31.3% 和31.0%，差异均具有统计学意义（p < 0.0001）。

此外，在EASI-50、EASI-90、SCORAD应答率、皮肤病生活质量指数（DLQI）改善以及患者湿疹自我检查评分量表（POEM）评分改善等多个次要终点上，泽普昔替尼亦均显示出显著获益，进一步验证了其在皮损控制、症状缓解及生活质量改善方面的综合临床价值。在起效时间方面，泽普昔替尼表现出快速起效的临床特征。瘙痒症状在给药后第1天即观察到WI-NRS应答率与安慰剂组之间存在统计学显著差异，提示具有快速止痒作用。同时，在皮损改善方面，第2周时两个剂量组的EASI-75应答率和vIGA-AD 0/1应答率即已显著高于安慰剂组，差异具有统计学意义，表明本品在改善皮损方面同样起效迅速。

在安全性方面，泽普昔替尼整体耐受性良好。治疗期出现的不良事件（TEAE）绝大多数为1–2级轻至中度事件；严重不良事件、特别关注的不良事件（AESI）以及导致停药的不良事件发生率较低且与安慰剂组基本相当，未观察到新的安全性信号。此外，实验室指标结果与此前类风湿关节炎Ⅲ期研究结果保持一致。和安慰剂组相比，未观察到与血红蛋白、中性粒细胞或淋巴细胞显著下降相关的严重不良反应，未观察到与ALT或AST显著升高相关的严重安全性问题，也未观察到和剂量相关的显著安全性差异。整体安全性特征与既往临床研究一致，并在已报道的同类JAK抑制剂产品中展现出具有竞争力的安全性表现。

本项研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授表示："特应性皮炎是皮肤科最常见疾病，是一种慢性、反复发作的炎症性瘙痒性皮肤病，疾病负担沉重，严重影响患者的生活质量与身心健康。本次Ⅲ期临床研究结果显示，泽普昔替尼在特应性皮炎皮损改善和瘙痒缓解方面均取得了显著疗效，同时也体现出良好的整体安全性和耐受性，期待泽普昔替尼能为我国中重度特应性皮炎患者提供一种新的治疗选择。"

凌科药业首席开发官吴昱博士表示："泽普昔替尼在特应性皮炎Ⅲ期临床试验中的成功，充分体现了我们在免疫炎症领域深耕布局的研发成果。这一结果不仅验证了泽普昔替尼在不同自身免疫疾病中的潜力，也进一步巩固了公司在研发方面的技术优势与临床开发能力。我们将继续以严谨的科学标准和高质量的临床策略，加速推进后续注册申报及适应症拓展工作，争取为患者带来更多创新治疗选择。"

凌科药业创始人兼首席执行官万昭奎博士表示："我们对泽普昔替尼在特应性皮炎Ⅲ期临床试验中取得的积极结果深感振奋；衷心感谢所有参与本项目的患者、研究者以及公司内外团队的辛勤付出和专业投入。这些研究结果是公司继类风湿关节炎Ⅲ期研究成功之后取得的又一关键里程碑，标志着泽普昔替尼作为核心管线产品的临床价值得到进一步验证。泽普昔替尼在疗效与安全性之间展现出的良好平衡，进一步验证了该产品的潜在差异化定位。"