信达生物BTK抑制剂获批新适应症；诺和诺德投资超4亿欧元扩建其爱尔兰生产基地

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

信达生物BTK抑制剂新收获。

3月2日，信达生物宣布，非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获NMPA批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

GLP-1产能扩张不停。

3月2日，诺和诺德宣布，投资超4亿欧元扩建其位于爱尔兰阿斯隆的生产基地，项目将创造多达500个建筑工作岗位。新工厂将助力GLP-1疗法发展。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

医药动态

1）昂科免疫科技ONC-841注射液获临床许可

3月2日，据CDE官网，昂科免疫科技ONC-841注射液获临床许可，拟开展治疗阿尔茨海默病的研究。

2）甘李药业GLR2037片获临床许可

3月2日，据CDE官网，甘李药业GLR2037片获临床许可，拟开展治疗晚期前列腺癌的研究。

3）奕拓医药ETD-001凝胶获临床许可

3月2日，据CDE官网，奕拓医药ETD-001凝胶获临床许可，拟开展治疗病理性瘢痕的研究。

4）济民可信KRAS G12C抑制剂获批上市

2月28日，据NMPA官网，济民可信KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

5）信达生物BTK抑制剂获批新适应症

3月2日，信达生物宣布，非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获NMPA批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

6）劲方医药GFH375获得CDE突破性疗法认定

3月2日，劲方医药宣布其自主开发的口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定名单，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，为国内首个针对NSCLC治疗的KRAS G12D抑制剂突破性疗法认定。

海外药闻

1）诺和诺德投资超4亿欧元扩建其爱尔兰生产基地

3月2日，诺和诺德宣布，投资超4亿欧元扩建其位于爱尔兰阿斯隆的生产基地，项目将创造多达500个建筑工作岗位。新工厂将助力GLP-1疗法发展。

2）默沙东首创HIF-2α抑制剂两项III期结果积极

2月28日，默沙东在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布了其首创HIF-2α抑制剂贝组替凡的两项III期临床试验积极结果（LITESPARK-011和LITESPARK-022），分别覆盖肾细胞癌（RCC）晚期治疗及术后辅助治疗阶段。

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