最新！江苏省药审报告出炉

江苏省2025年药审数据不仅展示了地域产业规模的扩张，更记录了创新药研发从量变到质变的过程。在政策引导与市场机制的双重作用下，江苏省正逐步构建起高质量、高临床价值的创新药研发体系。

01

申报情况

1.申报变化趋势

江苏省按新注册分类（2016版化药、2020版中药/生物药）申报数量呈现出持续增长的态势。

申报总量方面：2016年申报总数仅为34个，2017年增至178个。2018年至2020年申报量稳步提升，从282个增长至364个。2021年申报量出现大幅跃升，达到619个。2022年平稳增长至648个。2023年申报量突破千个，达到1093个。2025年持续攀升至1283个。

申报新药临床、申请新药上市/申请仿制药上市的品种数量变化情况与总量的变化趋势一致，呈现持续增长的趋势。

申请仿制药上市的品种数增长率最高（从2016年的3个品种增长至2024年的616个品种，仅2025年略微降低，共563个品种），其次为申请新药临床的药品（从2016年的25个品种增长至2025年377个品种），在申请上市的新药方面，从2016年开始，每年申请品种数逐年升高（如下图）。

图1 2025年，江苏省药品申报品种数统计情况

2.2025年提交注册申请的治疗领域分布情况

2025年提交注册申请的品种，在治疗领域分布上具有明显的集中性：抗肿瘤药和免疫机能调节药依然是研发热点，申报数量达316个，占比21.66%，位居首位。

消化道及代谢领域排名第二，申报214个，占比14.67%。心血管系统领域申报145个，占比9.94%。神经系统与其他领域分别申报121个和120个，占比约8.2%-8.3%。其余领域如系统用抗感染药（7.4%）、皮肤病用药（7.2%）、呼吸系统（7.13%）等申报数量相近，均在100个左右。血液和造血器官、肌肉-骨骼系统、感觉器官等领域的申报数量相对较少。

图2 2025年，江苏省提交注册申请的治疗领域分布情况

02

审批情况

1.获得批件的品种数变化趋势

近年来，江苏省按新注册分类（2016版化药、2020版中药/生物药）申报并获批的药品品种数总体呈现显著的上升趋势，在批准临床和仿制药上市方面尤为突出，批准上市的新药品种数，虽然在2022年有回落，但2023年迅速回到增长状态。

获批总量从2016年的0个起步，2017年迅速增长至56个（批准临床52个，批准仿制药上市4个）。随后几年保持高速增长态势，2019年突破百个关口达到165个（批准临床61个、批准新药上市11个、批准仿制药上市87个），2021年跨越500个大关（共518个品种，其中批准临床222个、批准新药上市41个，批准仿制药上市178个）。

虽然2022年略有回落，但2023年迅速回升至717个（批准临床298个、批准新药上市42个、批准仿制药上市232个）。2024年继续保持强劲增长，获批总量达929个。至2025年，获批品种数突破1000，共计1073个，包括批准临床341个、批准新药上市56个、批准仿制药上市466个。

图3 2025年，江苏省药品获批品种数统计情况

2.2025年获得批件的品种结论占比情况

2025年，江苏省药品审评结论主要分为七类。其中，“批准生产”占比最高，达34.99%（501个，包括453个仿制药和48个新药）；其次是“批准临床”，占比30.10%（共431个，其中化药和中药IND申请183个，生物制品申请临床158个品种）；“批准补充”占比23.81%（341个）。此外，“未被批准”的品种共有118个，占比8.24%。其余如“批准进口”、“批准”及“批准再注册”占比较小，均在1.5%以下。

图4 2025年，江苏省药品获批品种结论统计情况

值得一提的，在未被批准的118个品种中，仿制药ANDA申请数量最多，共75个品种，其次是补充申请有24个，申请上市的化药新药4个，生物制品上市申请3个，中药新药2个。

3.突破性治疗药品

在突破性治疗药品方面，2025年获批临床的品种涉及代谢、肿瘤及抗病毒等领域，体现了临床价值的优势。代表性品种包括：

• 替尔泊肽注射液（礼来）：进口药品，适应症为代谢相关性脂肪性肝病。

• 注射用TQB2102（正大天晴）：治疗用生物制品1类，拟用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗。

• 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂（苏州旺山旺水）：用于治疗呼吸道合胞病毒感染。

• HT-101注射液与HT-102注射液（苏州星曜坤泽）：二者联合使用，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

4.优先审评药品（附条件批准）

2025年期间，江苏省有19个纳入优先审评的药品完成审评审批，其中批准生产14个品种（6个为附条件批准药品），批准进口1个品种，还有4个品种未被批准。

附条件批准药品，主要集中在抗肿瘤等急需用药领域。具体包括：

• 索托克拉片（百济神州）：用于治疗套细胞淋巴瘤，附条件批准。

• 注射用维贝柯妥塔单抗（乐普生物）：用于治疗复发/转移性鼻咽癌，附条件批准。

• 力胜克拉片（苏州亚盛）：用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，附条件批准。

• SHR2554片（恒瑞医药）：用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤，附条件批准。

• 注射用瑞康曲妥珠单抗（苏州盛迪亚）：用于治疗HER2突变非小细胞肺癌，附条件批准。

• 注射用泽尼达妥单抗（百济神州）：用于治疗HER2高表达胆道癌，附条件批准。

附表1 2025年，江苏省完成审批的优先审评药品

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

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