华海药业打赢缬沙坦杂质仲裁战

界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻编辑 | 谢欣

华海药业跨越8年多的缬沙坦杂质事件再有进展。

2月27日盘后，华海药业发布公告称，2月26日收到国际商会仲裁院（ICC）仲裁庭作出的国际商会第26079/PTA/XZG号案件《最终裁决书》。仲裁庭裁定，华海药业无须承担任何违约责任；驳回山德士及其下属两家企业对公司提出的全部仲裁请求；并要求山德士及其下属两家企业补偿公司为应对本案仲裁所支出的律师费、仲裁费等合计约700万美元。

2018年7月起，华海药业遭遇缬沙坦杂质事件。公司多批次出口产品被召回，还遭遇欧盟药监局（EMA）和美国食药监局（FDA）对其部分产品及生产基地的禁令。

由此，全球仿制药巨头山德士及其下属企业认为华海药业违反了与其签订的《框架供货协议》，导致其遭受损失，并提起仲裁。据华海药业2020年公告，彼时，山德士方提出的未经第三方审核的赔偿总额约1.15亿美元。

而据本次公告，前述裁决为终局裁决，不得上诉。另外，据德国法律，山德士及其下属两家企业有权于收到纸质版本《最终裁决书》后3个月内基于特定理由在德国法院申请撤销该仲裁裁决。

华海药业称，如按本次仲裁裁决履行，预计将增加公司营业外收入约700万美元，以及需冲回原先针对该仲裁事项计提的预计负债4847万元。鉴于公司尚不能确定山德士方对裁决的履行情况，因此该裁决结果对公司的损益影响及会计处理最终以审计机构审计确认后的结果为准。

另外，华海药业还公告2月27日收到聘请的律所通知，美国联邦第三巡回上诉法院正式驳回Gaston Roberts（上诉人/原告）就Gaston Roberts案件一审判决的上诉。该案件上诉人未明确具体金额，诉讼事项对华海药业损益无影响。至此，Gaston Roberts案件的法律程序全部结束。

据本次公告，在此之前，一些美国市场消费者因缬沙坦杂质事件陆续向美国各州法院提起诉讼，要求包括华海药业在内的多名被告承担法律责任。

华海药业绝大部分缬沙坦相关诉讼案件均已移交美国新泽西州联邦法院合并处理。该法院选择Gaston Roberts案件作为首例领头羊案件进行审理，并做出简易判决，支持公司的全部意见，驳回原告全部诉讼请求。原告就一审简易判决提起上诉。

本次公告称，除Gaston Roberts案件外，华海药业在美国的其余缬沙坦诉讼案件尚无最新重大进展，相关诉讼结果仍存在不确定性。

界面新闻注意到，前述各类纠纷获得最终结果前，2019年12月，华海药业缬沙坦原料药已恢复出口欧盟的资格。2021年11月，美国食药监局也解除对公司川南原料药生产基地进口禁令。

华海药业以原料药起家，业务覆盖全球，并早早开始转型制剂领域、做仿制药出海，2007年成为首家制剂生产线通过美国食药监局认证的公司。

目前，其原料药和制剂业务营收比例约为4:6，后者营收占比不断走高。国内外营收比例约为1:1。在集采政策落地初期，华海药业还借此机遇提升其制剂产品在国内的覆盖率。2021年，公司又在上海张江设立创新药研发中心，并成立华奥泰生物，布局创新药。

不过当下，华海药业也难逃集采影响。据公司2025年业绩预减公告，其当期归母净利润预计在2.24亿元至3.35亿元，同比减少70%至80%；扣非净利润预计在1.13亿元至2.26亿元，同比减少80%至90%。

华海药业称，业绩大幅下降原因即包括国内集采政策扩面深化，价格持续承压，竞争加剧；原料药行业持续面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争，新项目产业化未达预期；以及公司加快生物创新药研发项目进度，研发投入同比大幅增加。