赛诺菲「度普利尤单抗」同日获批两项新适应症

2月27日，赛诺菲宣布度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准两项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮(bullous pemphigoid, BP)成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。此次双适应症获批标志着达必妥成为中国首个且目前唯一获批用于治疗大疱性类天疱疮的靶向生物制剂，以及中国首个且目前唯一覆盖6岁及以上儿童哮喘患者的抗IL-4Ra单抗，为这两类患者带来突破性的创新治疗选择。

度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(1L-13)通路的信号转导，而不是免疫抑制剂。在度普利尤单抗开发计划的多项III期临床试验中，该药表现出显著的临床获益，可抑制2型炎症，并证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键核心驱动因素，在多种相关的常见并发疾病中发挥重要作用。

在中国，目前度普利尤单抗已获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的成人、青少年、儿童、6个月及以上婴幼儿全年龄段中重度特应性皮炎，适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹，成人大疱性类天疱疮，6岁及以上儿童和成人哮喘患者以及慢性阻塞性肺疾病成人患者的维持治疗9大适应症(及人群)。

该药还在60多个国家获得一个或多个适应症的监管批准，用于治疗各年龄段患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹(CSU)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及大疱性类天疱疮(BP)。目前，全球已有超120万名患者接受达必妥治疗。

赛诺菲大中华区总裁 施旺表示：“当前，中国正加速步入深度老龄化社会。大疱性类天疱疮的发病率与人口老龄化密切相关，已成为影响中国老年患者生活质量与晚年尊严的重要健康议题。我们非常高兴，度普利尤单抗再次突破科学边界，获批了成人大疱性类天疱疮适应症，并拓展2型哮喘适应症人群至儿童患者，为中国饱受2型炎症困扰的患者带来了期待已久的突破性疗法。赛诺菲始终聚焦中国患者未被满足的需求，将继续加快引入变革性创新，助力健康中国建设，让更多中国患者焕发生命光彩。 ”

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