科兴制药海外商业化产品利拉鲁肽获PIC/S成员国巴西GMP证书

近日，公司与通化东宝合作出海产品利拉鲁肽生物类似药，正式获得PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国——巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书，该产品在拉美核心市场的合规化进程迈入新阶段。

作为全球医药领域公认的高标准药品质量管理体系，PIC/S成员国的GMP认证以严苛、规范、互认度高著称，而巴西作为拉美地区第一大经济体、核心的医药市场与PIC/S重要成员国，ANVISA监管体系与国际市场接轨，审查流程覆盖药品生产、质量管理等全流程。与通化东宝合作出海以来，双方充分发挥各自优势，一方面保障产品质量，一方面加快海外目标市场的注册申报与渠道开拓，共同推进多个国家的准入与落地。

利拉鲁肽作为GLP-1受体激动剂，是当前全球代谢疾病治疗领域的标杆性药物，主要用于2型糖尿病血糖控制，兼具疗效明确、安全性良好、临床应用广泛等优势。

据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图数据显示，2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿人；预计到2050年，糖尿病患者总数将攀升至8.53亿人。随着糖尿病发病率持续攀升，拉美等新兴市场对高品质、高可及性的生物药需求增长，利拉鲁肽生物类似药凭借性价比优势，成为广大患者的主流选择之一。

此前，该产品已在哥伦比亚获得GMP证书、秘鲁获批上市，加上此次获得巴西GMP证书，已在拉美市场形成多点突破。这是科兴制药巴西子公司成立后取得的重要成果，随着更多产品在拉美地区落地，公司的国际竞争力将进一步夯实。

未来，科兴制药将持续加快全球化进程，依托逐渐成熟的海外运营体系与丰富的产品管线，推动更多高品质生物药走向国际市场，为提升全球健康可及贡献科兴力量。

关于科兴制药

科兴制药（股票代码：688136）是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，围绕未被满足的临床需求，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，开发精准治疗及新型靶向递送药物，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约20000家终端，其中等级医院约8000家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。

(科兴制药 动态宝)