卫材仑伐替尼补充申请遭 NMPA 拒绝，10亿重磅肝癌药市场生变！

2月24日，一则来自中国国家药品监督管理局（NMPA）的通知件送达消息，让业界的目光再次聚焦到卫材的“王牌”——甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛/Lenvima）身上。这款年销近10亿的重磅肝癌药，在2026年1月22日提交的两项补充申请，赫然出现在了“药品通知件”的名单中。

这，通常意味着申请“不予批准”或被申请人主动“撤回”。

截图来源：NMPA官网

一、“乐卫玛”失速：从年销18亿到补充申请被拒

甲磺酸仑伐替尼胶囊 作为一款由日本卫材研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，自2018年登陆中国以来，一直是肝癌治疗领域的基石药物。从最初的不可切除肝细胞癌，到后来的甲状腺癌，它构建了庞大的市场版图。

据摩熵医药数据库显示，这款药物在国内市场一度势如破竹，2022年院内销售额突破18亿元大关。即便在竞争加剧的2024年，其全终端院内销售额仍超11亿元，并在2025年前三季度保持了14.10%的同比增长，销售额超过9亿元。

截图来源：全终端医院销售数据库

从企业竞争格局来看，2025年前三季度，卫材以近50%的市场份额，稳坐该品种的院内头把交椅。然而，数据的增长未能掩盖潜在的风暴。2026年1月22日，卫材为其提交的补充申请（受理号：JYHB2600054/53）获得CDE受理。仅仅一个月，收到NMPA的通知件，剧情急转直下。这不禁让人猜测，究竟是何种原因，让这款明星药物在关键时刻踩下了刹车？

截图来源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

二、连环失利：K药组合疗法的“三期魔咒”

2025年，卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊与默沙东的帕博利珠单抗（俗称“K药”）的两项关键III期临床研究均未达到主要终点，遭遇双重挫败。

lLEAP-012研究：旨在评估“K药+仑伐替尼+TACE（肝动脉化疗栓塞术）”三联疗法治疗不可切除的非转移性肝细胞癌。然而，预设的期中分析给出了残酷的答案：相比于单独使用TACE，三联疗法的首要目标——延长患者总生存期（OS）——未达到统计学意义。

lLEAP-015研究：聚焦于HER2阴性胃癌或胃食管交界处腺癌的一线治疗。该研究的最终分析结果同样令人失望：“K药+仑伐替尼+化疗”的组合，在与单纯化疗的头对头比较中，总生存期（OS）这一主要终点再次折戟。尽管此前期中分析的无进展生存期（PFS）有所改善，但无法挽回OS失利的败局。

在肿瘤药研发中，III期临床的成败，直接决定了新药或新适应症的生死。这两场关键战役的失利，无疑给 仑伐替尼 的未来蒙上了一层厚厚的阴影。补充申请的被拒，很可能正是源于监管部门对这些最新、且不利的临床数据的审慎考量。

三、群狼环伺：仿制药大军压境，原研地位动摇？

甲磺酸仑伐替尼胶囊的仿制药竞争已进入白热化阶段。目前国内已有18家企业手握生产批文，其中17家已过评，涉及重庆药友、成都倍特、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴……这些本土巨头构筑起的仿制药护城河，正在不断挤压原研药的利润空间。

截图来源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

从仿制药布局来看，目前仅山东鲁抗医药一家药企以仿制4类报产，也已进入审评流程，预示着未来价格战将更加惨烈。

截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库

在这样的背景下，任何关于安全性和有效性的负面信号，都会被无限放大。卫材原本寄希望于通过补充申请巩固或拓展市场，但在核心联合疗法的III期临床双双失利后，监管的绿灯也随之熄灭。

结语

从年销18亿的巅峰到补充申请被拒的低谷，甲磺酸仑伐替尼胶囊的命运转折令人唏嘘。

这不仅是一个品种的挫折，更是整个免疫肿瘤（IO）+酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合疗法热潮中，一次深刻的降温。它警示着行业：在资本的狂热追逐之外，唯有坚实可靠的临床数据，才是创新药长青的唯一基石。

对于卫材而言，如何重新评估“乐卫玛”的产品生命周期，并制定应对策略，将是其2026年必须直面的严峻课题。而对于国内患者和医保基金来说，这或许意味着，在不久的未来，他们将有更多、也更经济的优质选择。