JCO｜TACE联合靶免治疗不可切除肝癌的中国方案获关键证据

2月25日，由中国科学院院士、东南大学医学与生命科学部主任、东南大学附属中大医院介入诊疗中心主任滕皋军教授牵头，联合全国22家中心共同开展的“TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比肝动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的全国多中心、随机、平行对照研究成果（CHANCE2005/CARES-005）”，在美国临床肿瘤学会旗舰会刊《临床肿瘤学杂志（Journal of Clinical Oncology）》（肿瘤学领域顶刊，IF：43.4）在线发表。这也是首个由国内介入专家基于民族企业原研药物，自主设计并完成的多中心、最高级别循证医学证据的临床研究。该论文的最后通讯作者和第一作者均来自东南大学附属中大医院。

据介绍，肝动脉化疗栓塞术（TACE）为中晚期肝细胞癌（HCC）治疗的主要手段，仅在中国，每年完成50万例次以上的TACE介入治疗，但其长期生存率仍需改善。近期发表的2项Ⅲ期临床试验（EMERALD-1，LEAP-012）证实，TACE联合靶免的治疗策略“无进展生存期”等指标优于单用TACE，但这些试验都以中期HCC患者为主。

该研究于2020年12月28日至2023年10月29日共200例不可手术切除的HCC患者被选择入组，其中90%的肿瘤负荷≥7.0厘米, 40%因血管侵犯属于晚期。研究的药物为国产的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，结果显示：TACE联合靶免组的中位无进展生存期（PFS）显著优于单用TACE组，总生存时间的随访仍在进行中。

图1. CHANCE 2005/CARES-005研究设计

图2. CHANCE 2005/CARES-005研究 PFS（RECICL 5标准）

这项研究的重要意义在于TACE联合靶免治疗不仅使中期的HCC获益，也使晚期和肿瘤负荷大的肝癌获益，增补了联合治疗策略的重要证据。在该试验发表之前基于CHANCE队列完成的系列多中心大规模回顾性研究（CHANCE001, CHANCE2201, CHANCE2202，CHANCE2211）已显示，TACE联合靶免方案能显著提升HCC患者的总生存时间（OS）。因此，结合这些数据和本研究结果，已形成了完整的TACE联合靶免治疗中晚期肝癌方案的证据链。这一方案也体现在更新的国家卫生健康委《原发性肝癌诊疗指南》中。

CHANCE队列由东南大学附属中大医院牵头，国内100余家头部医院参与建立，以介入为特色的综合治疗数据，为目前国际上最大的介入联合靶免治疗的肝癌数据队列。（编辑刘敏 校对王倩 编审程守勤）