检查组空降！60家医院大型设备采购被彻查

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：江讲

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检查组空降！60家医院被查

近日，据张家口市人民政府消息，宣化区市场监督管理局开展春节前医疗器械质量安全监督检查专项行动，严查大型医疗设备。

公告指出，检查组以药店、医疗机构等为重点检查对象，紧盯血糖仪、血压计、冷链储存医疗器械、集采中选产品、大型医疗器械等重点品类。

同时，在检查过程中坚持“监管+服务”双轮驱动，边检查、边指导、边整改确，保靶向精准监管。检查方向包括：

严格核查采购环节，包括：产品注册证、生产许可证及合格证明文件，细致查验进货查验记录与索证索票情况，坚决杜绝来源不明、资质不全的医疗器械流入市场；

逐一核对大型医疗设备检定证书、日常维护记录及人员资质，严防设备“带病运行”，同时督促经营使用单位完善台账管理，实现产品全程可追溯。

截至目前，已出动执法人员100余人次，检查医疗器械经营使用单位60余家次。

下一步，监管部门将持续强化节日期间动态监管，加密巡查频次，紧盯问题整改成效，以精准监管、从严执法筑牢医疗器械安全防线。同时，区域内医院的大型医疗设备采购、使用情况也将迎来一场全面“体检”。

当然，如此大规模检查并非张家口市一地独有，而是一场全国性大检查。

多地启动严查，

剑指大型医疗设备采购管理

近日，据四川省九寨沟县人民政府消息，九寨沟县市场监管局开展医疗机构大型医疗设备专项检查。

此次专项检查，检查组以CT、MRI、DSA、DR、B超常用设备为检查重点，检查设备的注册证合格证明文件是否齐全有效，渠道来源是否规范合法，核查设备使用档案，设备日常检验、校准、保养记录是否完整，性能参数是否符合标准，操作人员是否具备相应资质，维修维保记录台账工单等相关记录是否完整等。

对检查中发现的设备未逐台建立档案管理,维修维保记录不清楚等检查人员要求限期整改并开展回头复查。

下一步，市场监督管理局将继续加大医疗设备的监管力度，健全长效监管机制，不断提高医疗设备的质量安全水平。

此外，据安徽经济网消息，天长市审计局近期也聚焦医疗设备采购，对公立医院在大型医疗设备采购全流程展开监督检查。

检查重点聚焦大型医疗设备的决策环节和采购过程。其中包括：

• 大型设备采购是否严格履行“三重一大”集体决策程序和可行性论证手续；

• 严查未经决策即实施采购、决策程序不规范、违规决策等行为，确保重大医疗设备采购经科学论证、民主决策产生；

• 重点排查未批先购、盲目购置、重复采购等问题；

• 重点审查招标程序是否公开透明，招标文件是否存在倾向性、排他性条款；

• 严查规避公开招标、拆分采购项目、串标围标等违规行为；

• 强化对供应商资质审核、合同签订、款项支付等环节的合规性监督。

值得注意的是，除了监管部门对公立医院大型设备展开检查，医院端也从内部发起检查行动。

1月29日，宁津县人民医院开展医疗设备专项巡检行动，副院长带领设备科负责人及技术骨干，对全院大型医疗设备进行专项巡检。

巡检组先后到CT/磁共振室、放射科、急诊科、检验科等各临床、医技科室，重点排查：

呼吸机、除颤仪、监护仪等急救生命支持类设备，CT、核磁共振、全自动生化分析仪等大型诊断与检验设备，以及常规诊疗器械的运行状态。巡检组严格按照设备管理规范，逐一检查设备性能参数校准情况、日常维护保养记录等情况，对设备运行中可能存在的安全隐患进行细致排查。

医院要求，各相关科室要建立“排查—整改—复核—长效”的闭环管理机制，对发现的问题逐一建立台账，明确整改责任人、整改时限，确保隐患全部整改到位。

从监管部门到医院内部自查，可见，针对大型医疗设备采购、使用等环节正迎来“监管无差别”与“体系全覆盖”的整顿。

当然，这一轮检查监管范围的延伸并非偶然，而是国家在医疗器械领域实施“高水平安全”与“高质量发展”双轮驱动战略的直接体现。

去年，国家在《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中，就明确：

将药品、高值医用耗材、医用设备等并列为核心监管对象，并明确利用穿透式审计监督资金流向，同时全面推进药品耗材追溯码在生产、采购、使用等全场景的应用，以实现来源可查、去向可追。

同时将监管的链条向上游延伸，加强对大型医疗器械注册人（备案人）的监管，特别是对其委托生产活动的质量管控。并覆盖使用终端，将医疗机构等使用单位纳入重点检查范围，确保医疗器械在临床使用的最终环节安全有效。

随着各地检查行动的持续深入，大型医疗设备的监管覆盖从生产上市到采购使用的全过程。

这其中所涉及到的集采执行、设备招标、供应商资质、入院使用等环节都将迎来精准“把脉”。所有医院、械企、代理商需重点关注。

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