官方公告：这2款中成药转非处方药了！

近日，国家药品监督管理局发布第19号公告，明确参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药（以下简称“公告”）。此次调整经国家药监局严格论证审核，让临床常用、安全性确切的药品更便捷地服务公众，同时明确了相关合规要求，需重点关注落地细节。

本次政策调整严格依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，两款药品转OTC后，无需医生处方即可在零售渠道销售，这既提升了公众购药效率，也对零售渠道的合规经营、合理荐药提出了明确要求。公告同步发布品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2），为后续落地提供明确依据。

一

公告内容要点（附原文）

公告明确“参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药”。两款药品转为非处方药后，可在零售渠道无处方直接销售，消费者无需就医开具处方即可购买，适配轻症自我药疗场景；零售端需严格按照非处方药管理规范，完成药品分区陈列、标识张贴等工作。

说明书修订及备案时限：相关药品上市许可持有人需在2026年11月5日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等规定，就说明书修订事项向省级药品监督管理部门备案，并及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。零售端需主动对接药品供货企业，及时获取修订后的非处方药说明书，同步更新店内药品说明展示，确保向消费者提供准确、规范的用药信息，严格把控备案时限节点，规避说明书使用违规风险。

说明书及标签使用要求：非处方药说明书范本规定内容之外的其他内容，按原批准证明文件执行；药品标签涉及相关内容的，需一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。零售端需严格区分新旧说明书，自药品上市许可持有人完成补充申请备案之日起，严禁销售使用原处方药说明书的该类药品，同步核对药品标签信息，确保标签与修订后说明书内容一致，及时清理店内旧版说明书及相关药品，杜绝混淆使用。

二

两款药品基础信息，掌握适配场景

两款药品均为临床常用中成药，安全性、有效性经长期临床验证，转为非处方药后，需精准掌握其适应症、功效及适配场景，保障合理荐药、规范售药：

▷参倍固肠胶囊：核心功效为固肠止泻、健脾温肾，适应症为脾肾阳虚所致的慢性腹泻，症见腹痛、肢体倦怠、神疲懒言、形寒肢冷、食少、腰膝酸软，亦可用于肠易激综合症（腹泻型）见上述证候者。该药品上市后无严重不良事件报告，安全性可控，主要适配成人慢性腹泻轻症，售药时需提示消费者核对症状后购买。

▷儿童清咽解热口服液：核心功效为清热解毒、消肿利咽，适应症为小儿急性咽炎属肺胃实热证，症见发热、咽痛、咽部充血、咳嗽、口渴，亦可辅助用于慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候的患儿。该药品适配儿童常见咽喉不适轻症，售药时需明确告知家长用法用量、适用年龄及注意事项，严格规避用药风险。

结合公告要求，零售端落地需严格规范：两款药品需按OTC管理要求与处方药分区陈列、张贴明显标识，销售时主动告知消费者适用症状、用法用量及注意事项；同时及时对接药品上市许可持有人获取修订后的OTC说明书，更新展示并清理旧版说明书及相关药品，杜绝混用，牢记2026年11月5日企业说明书修订备案截止时限，发现未按要求修订的药品需及时暂停销售并核实，同时引导消费者按说明书或专业指导服用，症状无缓解或加重时及时就医，规避经营及用药风险。

重要提示：两款药品转为非处方药后，仍需严格把控用药安全，售药时需主动告知消费者适应症、用法用量、禁忌及注意事项，引导消费者按说明书规范服用；若服用后症状无缓解或加重，需及时就医，杜绝盲目用药。

附件可通过国家药监局官网下载，查看完整品种名单及非处方药说明书范本，精准掌握药品详细使用规范。

*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读