康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003治疗结直肠癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药

苏州2026年2月14日/美通社/ --康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003治疗HER2阳性晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-005）已完成首例患者给药。

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。中国是结直肠癌高发国家，每年新发病例数超过50万，约83%的患者首诊即中晚期，且44%存在肝、肺等远处转移。尽管系统治疗不断进步，转移性结直肠癌患者的5年生存率仍不足20%，预后严峻。目前，中国尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批，对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者，已获批疗法的中位无进展生存期（mPFS）仅为2.0~3.7个月，中位总生存期（mOS）约为7~10个月，存在着巨大的未满足临床需求。JSKN003的早期临床研究数据带来了新希望，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予该适应症的突破性疗法认定。根据2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布的数据，JSKN003在32例HER2阳性晚期结直肠癌患者中，客观缓解率（ORR）为68.8%，mPFS为11.04个月，相较于现有疗法展现出明显的疗效优势。

JSKN003-005是一项随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估JSKN003对比研究者选择的方案（瑞戈非尼/呋喹替尼/曲氟尿苷替匹嘧啶）治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的有效性和安全性。主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST v1.1评价的PFS，次要终点为OS，其他次要终点包括研究者评价的PFS及BICR/研究者根据RECIST v1.1评价的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）等。该研究的快速推进标志着JSKN003在结直肠癌这一重要适应症的开发进入关键阶段，有望为患者提供新的治疗选择。

关于JSKN003

JSKN003通过将安尼妥单抗Fc上糖基定点偶联获得DAR 4的均一稳定的ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。

JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。

JSKN003有多项注册临床研究正在进行中，包括HER2阳性乳腺癌、全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等。

JSKN003已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）；已获FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）；已获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗贝伐珠单抗经治的HER2有表达PROC；已获国家药品监督管理局（NMPA）授予两项突破性疗法认定，用于治疗PROC，及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。

2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以"中国智造"的抗癌方案惠及全球患者。