近期医药看点（2月9日—22日）

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

国家药监局决定，对盐酸消旋山莨菪碱注射制剂（包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订；国家药监局决定将参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药……2月9日—22日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局决定，对盐酸消旋山莨菪碱注射制剂（包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。修订内容涉及不良反应及注意事项。

2.国家药监局决定将参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药，并公布了两款药品非处方药说明书范本。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将华润三九医药股份有限公司的ONC201胶囊、默克雪兰诺（北京）医药有限公司的盐酸匹米替尼胶囊、杭州煌森生物科技有限公司的依维莫司微片纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。

4.CDE发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》，结合罕见病药物的研发特点，对罕见病化学药物药学研究提出建议，为科学开展和高效推进药学研究提供参考。该指导原则适用于已纳入我国罕见病药物管理的化学药品的上市申请。

5.CDE网站公示7个仿制药一致性评价任务，涉及马来酸氯苯那敏注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括254个受理号，涉及成都硕德药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理114个新药上市申请，包括注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列）等。

3.和誉医药宣布，公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼已获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格认定。依帕戈替尼拟用于既往接受过免疫检查点抑制剂和多靶点激酶抑制剂治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。

医药企业观察

1.格博生物宣布，获得赛诺菲3000万美元战略股权投资。本轮投资将支持格博生物GLB-005和GLB-007两个核心项目的研发推进，这两款药物均有望成为治疗镰状细胞病的疾病修饰疗法。根据协议，赛诺菲已认购格博生物新发行的优先股；格博生物授予赛诺菲优先谈判权，以就潜在的GLB-005和GLB-007开展相关研究、开发、生产及商业化的独家许可进行谈判。

2.勤浩医药宣布，公司与美国生物医药公司吉利德达成全球合作协议。根据协议，吉利德将获得勤浩医药的GH31在全球范围内的开发和商业化独家权利；勤浩医药将获得8000万美元的首付款，并有资格获得高达14.5亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款以及特许权使用费。GH31是一种靶向MAT2A的生物标志物驱动的合成致死疗法，具有应用于多种肿瘤类型的潜力。

3.宜明生物宣布，与华夏英泰达成战略合作。根据协议，宜明生物将为华夏英泰针对重度自身免疫疾病的通用型STAR-T疗法提供从AAV载体的工艺开发、GMP生产至IND申报的全流程CDMO服务，推动该创新细胞治疗药物的临床转化与产业化进程。

4.诺唯赞宣布，与金域医学达成战略合作。双方将聚焦神经系统疾病检测领域，依托各自技术优势与资源，共同构建“技术研发-临床验证-市场推广”的一体化解决方案，加速神经系统疾病检测技术从实验室向临床应用高效转化。

药品集中采购

广东省医保局发布通知，要求做好第十一批国家组织药品集中带量采购和使用工作。工作安排包括做好集采药品的挂网和合同签订、工作医疗机构采购管理、强化集采药品采购和供应监测等。第十一批集采首年采购周期从2026年2月28日至2027年2月28日，品种范围包括华夏生生药业（北京）有限公司的倍他米松磷酸钠注射液等。（刘鹤整理）

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(责任编辑：刘思慧)