FDA 重拳出击 审查抗抑郁药与 RSV 抗体安全

摘要：FDA 药品评价和研究中心新任代理主任特雷西・贝丝・霍格近日官宣，将对 SSRI 类抗抑郁药及婴儿 RSV 单克隆抗体展开全面安全审查，重点聚焦孕期用药安全与婴幼儿药物风险。此次审查是霍格上任后首次明确监管重点，也让母婴用药安全再次成为医药行业的关注焦点。

新任掌舵人，锚定母婴用药安全

2025 年 12 月接棒 FDA 药审中心的霍格，是特朗普政府任内该部门的第五位负责人，这位曾任职前 FDA 专员助手的新掌舵人，上任后第一把火就烧向了母婴用药领域。在近日面向内部员工的首次讲话中，她直言不讳道，孕期相关药物的安全监测工作做得还远远不够，尤其抗抑郁药和婴儿 RSV 抗体这两类药，必须重新做更细致的安全评估。

她的关注并非空穴来风。要知道，SSRI 类抗抑郁药是目前治疗抑郁、焦虑的一线用药，孕期女性群体的使用量不小；而 RSV 单克隆抗体则是守护婴幼儿远离呼吸道合胞病毒的 “重要防线”，这两类药的安全与否，直接牵着万千母婴的健康。霍格还特别提到，会推动这类药物在孕期人群中的随机对照研究，填补当下的研究空白。

抗抑郁药存争议，孕期使用陷两难

其实早在 2025 年 7 月，霍格参与的 FDA 专家小组就曾指出，孕期使用 SSRI 类抗抑郁药可能增加胎儿出生缺陷风险。这一结论当时就引发了轩然大波，美国精神病学协会等专业机构纷纷反驳，认为这类药物对缓解孕期女性的精神健康问题至关重要，贸然限制反而会带来更大风险。

这也让临床医生陷入了两难。一边是孕期抑郁、焦虑若不及时干预，会影响母体健康和胎儿发育；另一边是药物潜在的未知风险，开处方时总免不了瞻前顾后。而此次 FDA 的再度审查，或许能为这一临床难题找到更科学的答案，让医生和患者都能吃颗 “定心丸”。

RSV 抗体遇审查，药企喊冤有依据

另一边，婴儿 RSV 单克隆抗体的审查则更具戏剧性。此次被盯上的赛诺菲 / 阿斯利康的 Beyfortus 和默沙东的 Enflonsia，都是临床预防婴儿 RSV 重症的主力，其中 Beyfortus 更是在全球超 600 万婴儿身上得到了验证。

审查的导火索，竟是一些无临床数据支撑的传言，称这类药物可能增加婴儿癫痫风险。霍格虽提到临床试验中存在死亡率 “不利失衡”，但也承认这一结果在统计学上并不显著。药企们也第一时间发声喊冤，赛诺菲强调旗下药物经过 50 余项临床研究验证，未发现新安全问题；默沙东也表示对产品安全有信心，愿意配合监管审查。

审查背后，监管逻辑引深思

值得注意的是，此次 FDA 的审查动作，也被业内解读为监管层对特殊人群用药安全的极致审慎。毕竟母婴群体的生理特殊性，让药物的风险获益评估比普通人群复杂得多。但也有专家提醒，监管审查需以科学数据为核心，若因无根据的传言过度干预，反而可能让临床失去重要的治疗和预防手段。

目前，FDA 并未透露审查的具体时间表和评判标准，也未表示会暂停相关药物的使用。医药行业都在屏息等待，这场由新任掌舵人推动的安全审查，最终会为母婴用药安全划定怎样的新红线，又会给行业带来怎样的监管新导向。

参考来源：https://www.biospace.com/fda/fdas-top-drug-regulator-to-probe-safety-of-antidepressants-rsv-antibodies

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