罗氏口服SERD药物申报上市

2月20日，罗氏宣布Giredestrant的上市申请获得FDA受理，用于联合依维莫司治疗既往接受过内分泌疗法治疗且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。PDUFA日期为2026年12月18日。如果获批，该组合疗法将成为乳腺癌患者在CDK4/6抑制剂经治后可用的首个SERD全口服方案。

Giredestrant是罗氏自主研发的一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，旨在阻止雌激素与雌激素受体（ER）结合，诱导其降解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。

此次NDA是基于III期evERA研究的积极结果。结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，Giredestrant组和对照组经研究者评估的无进展生存期（PFS）分别为8.77个月和5.49个月（HR=0.56）；在ESR1突变亚组中，Giredestrant组和对照组经研究者评估的PFS分别为9.99个月和5.45个月（HR=0.38）。

安全性方面，Giredestrant联合依维莫司的耐受性良好，不良事件与各自单药在既往研究中的已知安全性一致，未观察到新的安全性信号。

乳腺癌仍然是女性癌症相关死亡的第一大原因，也是第二大常见癌症类型。全球每年约有230万女性确诊乳腺癌，67万人死亡。ER+乳腺癌约占乳腺癌病例的70%。尽管相关治疗已取得进步，但由于其生物学复杂性，该类人群的治疗仍然非常具有挑战性。患者经常面临疾病进展、治疗副作用和内分泌治疗耐药的风险。内分泌治疗耐药人群，尤其是接受过CDK抑制剂治疗的患者，疾病进展的风险会有所提高，并且预后不良。这类人群迫切需要更有效的疗法。

目前，全球已有四款口服SERD药物顺利完成III期研究，另外三款为艾拉司群（Menarini）、imlunestrant（礼来）和camizestrant（阿斯利康）。其中，艾拉司群在III期中选择的对照方案为氟维司群或阿那曲唑或来曲唑或依西美坦，imlunestrant在III期EMBER-3研究中选择的对照方案为氟维司群联合依西美坦，camizestrant在III期研究中选择的对照方案为阿那曲唑或来曲唑联合哌柏西利或阿贝西利或瑞柏西利。

礼来的imlunestrant已在2025年9月在美国获批上市，用于治疗至少一线内分泌疗法后疾病进展且携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。

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