FDA受理Moderna流感mRNA疫苗上市申请，有望今年获批

Moderna今日宣布，公司已与美国FDA在监管沟通会议中，就其在研季节性流感疫苗候选产品mRNA-1010的修订申报策略达成共识。根据最新方案，Moderna将基于目标人群年龄分层推进审评路径，计划为50至64岁成年人申请完全批准，并为65岁及以上成年人寻求加速批准，同时承诺在产品上市后开展一项针对老年人群的补充研究。在提交修订申请后，FDA已正式受理该生物制品许可申请（BLA），并设定2026年8月5日为目标审评完成日期。如顺利获得FDA批准，mRNA-1010预计将用于50岁及以上成年人（包括65岁及以上人群），以支持2026/2027年流感季的疫苗接种需求。目前，mRNA-1010已在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚进入审评阶段，公司计划于2026年继续推进更多地区的监管申报。

Moderna之前公布了mRNA-1010在3期临床研究（P304）中的积极结果。该研究在50岁及以上的成人群体中评估了mRNA-1010相较于获批标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。P304研究是一项3期随机、观察者设盲、活性对照的关键效力、免疫原性和安全性研究。该试验招募了超过4万名50岁及以上成人受试者，随机接种单剂mRNA-1010或已获批的标准剂量对照疫苗，中位随访期6个月。

分析显示，mRNA-1010达到了研究方案预设的最严格优效性标准，在总体研究人群中显示出26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%）。此外，该疫苗包含的所有流感毒株均表现出强劲的rVE数据，包括A/H1N1（rVE=29.6%）、A/H3N2（rVE=22.2%）和B/Victoria谱系（rVE=29.1%）。亚组分析显示各年龄组、风险因素及既往流感疫苗接种状态人群的rVE点估计值均保持稳定优势。在65岁及以上参与者中，mRNA-1010的rVE达到27.4%。mRNA-1010的安全性与耐受性与先前3期研究报道结果一致。大多数不良反应为轻度。

mRNA-1010是Moderna开发的一款基于mRNA技术的季节性流感疫苗，旨在针对流感A型和B型多种毒株提供更广泛和高效的免疫保护。

参考资料：

[1] Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission. Retrieved February 18, 2026 from https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=8923338804483797&symbol=MRNA

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撰写| 药明康德

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice