产业新闻丨基石药业三抗癌症新药在美国获批开展2期临床

2月16日，基石药业宣布公司核心资产CS2009用于晚期实体瘤的2期临床试验IND申请已经获得美国FDA批准。该2期全球多中心临床试验正在澳大利亚和中国积极入组，共包含15个单药/联合用药队列及9个实体瘤适应症，包括但不限于：非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、铂类耐药卵巢癌（PROC）。

CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款新型三特异性抗体。其靶向经临床验证的三个靶点——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应。具体而言，阻断PD-1可逆转T细胞耗竭，阻断CTLA-4可促进T细胞活化和增殖，而阻断VEGFA则可抑制肿瘤血管生成，从而改善肿瘤微环境（TME）。在TME中，PD-1和CTLA-4的双重阻断作用通过与VEGFA的交联显著增强。同时，CS2009可优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞，并最大程度上弱化对外周T细胞中CTLA-4调节通路的干扰。

CS2009正在进行的全球多中心2期临床试验采用多队列平行扩展设计，旨在评估CS2009单药及联合疗法的有效性、安全性、耐受性，以及药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征和，共涵盖15个单药/联合用药研究队列及NSCLC、CRC、TNBC、ES-SCLC、PROC、宫颈癌（CC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）等9个实体瘤适应症。该试验目前正在澳大利亚和中国积极入组，并获得美国IND批准。

CS2009的1期临床研究初步数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，安全性与耐受性良好，抗肿瘤活性数据积极。更多1期和2期临床研究数据预计将在今年召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）和ESMO会议上公布。

参考资料：
[1]CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）II期临床试验申请获美国FDA批准.From https://mp.weixin.qq.com/s/2bIIks0JQUy_4dQgpbZDPw

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