基石药业 CS2009 获 FDA II 期临床批准 国产三抗创新药迈向全球

2026年2月16日，基石药业（ 2616.HK ）宣布，其自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体 CS2009，用于晚期实体瘤的 II 期新药临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这一成果不仅标志着这款国产创新药的全球开发迈入关键阶段，更成为中国生物医药企业在多特异性抗体领域实现全球突破的重要里程碑，为晚期实体瘤患者带来全新治疗希望。

三重靶点协同 打造差异化创新优势

作为基石药业管线核心产品，CS2009 是一款从分子设计阶段便实现完全自主研发的新型三特异性抗体，具备同类首创（FIC）与同类最佳（BIC）双重潜力。其核心创新点在于将 PD-1、VEGFA、CTLA-4 三个经临床充分验证的靶点整合于单一分子结构，通过多维度协同作用实现抗肿瘤效应。

具体而言，该药物可阻断 PD-1 逆转 T 细胞耗竭，阻断 CTLA-4 促进 T 细胞活化增殖，同时阻断 VEGFA 抑制肿瘤血管生成、改善肿瘤微环境。更具差异化的是，CS2009 可优先结合肿瘤浸润 T 细胞，最大程度降低对正常外周 T 细胞的干扰，在提升疗效的同时优化安全性。临床前研究显示，其在 VEGFA 富集的肿瘤微环境中，免疫检查点活性可提升上百倍，抗肿瘤活性显著优于 PD-1/CTLA-4 双抗、PD-1/VEGF 双抗及联合疗法等竞品。

临床数据获认可 FDA 批准奠定全球开发基础

此次 FDA 的批准，基于 CS2009 在 I 期临床试验中展现的良好安全性与初步抗肿瘤活性，以及基石药业与 FDA 的充分沟通。2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的 I 期初步数据显示，该药物安全性与耐受性良好，抗肿瘤活性表现积极，尽管中位随访时间仅约 1.9 个月，仍释放出令人鼓舞的临床信号。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示，FDA 对 CS2009 I 期剂量递增和扩展阶段关键结果的充分肯定，为全球临床开发奠定坚实基础。双方还就 II 期临床的剂量优化策略、队列设计等核心方案达成共识，为试验的顺利推进提供了保障。据悉，CS2009 更多 I 期和 II 期临床数据，预计将在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）和 ESMO 等国际顶级学术会议上公布。

全球同步开发 布局九大实体瘤适应症

目前，CS2009 的全球多中心 II 期临床试验已在澳大利亚和中国开启患者入组，此次获美国 IND 批准后，试验将进一步拓展至美国市场。该试验采用多队列平行扩展设计，布局极具广度与深度，共设置 15 个单药 / 联合用药研究队列，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌等 9 大实体瘤适应症，均为临床需求未被充分满足的瘤种。

值得关注的是，CS2009 直指 PD-1 抑制剂 “K 药” 的核心市场 —— 野生型非小细胞肺癌的一线治疗，展现出挑战现有标准疗法的决心。同时，其三重作用机制在肝癌等 VEGF 和 CTLA-4 获益明确的瘤种中，有望发挥协同优势，为患者提供更优治疗选择。从研发历程来看，CS2009 自 2022 年立项后推进迅速，2025 年成为全球首个披露临床数据的 PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗，此次获批更是其全球同步开发策略的重要落地。

国产创新实力凸显 助力中国药走向世界

CS2009 的研发进展，是中国生物医药企业自主创新能力与全球临床开发能力的双重印证。基石药业作为专注于肿瘤领域的创新药企，已构建起覆盖抗体偶联药物、多特异性抗体等领域的 16 款候选药物管线，其中 4 款创新药已成功上市。此次 CS2009 获 FDA 批准，进一步丰富了公司的全球化管线布局。

业内人士指出，三特异性抗体作为下一代肿瘤免疫治疗的重要方向，兼具靶点协同效应与安全性优势。CS2009 凭借独特的分子设计、积极的临床数据以及广泛的适应症布局，有望成为下一代肿瘤免疫骨架产品。而其全球同步开发的推进，不仅为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择，更推动中国多特异性抗体药物在全球市场的竞争力提升，为中国创新药走向世界注入新动力。

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