全球首创！重磅降压新药国内申报上市！有望1粒解决难治性高血压

2 月 13 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康的降压创新药 Baxdrostat 片上市申请已获受理。申报适应症为高血压，此次的受理对于难治性高血压患者来说有望有新的治疗选择！难治性高血压是高血压治疗领域难突破的课题，尤其是我国高血压人数庞大，治疗难度更大，不少数量的高血压患者在接受三种不同作用机制的降压药物后，血压仍然控制不理想，或者不能耐受三种以上的降压药物。此类高血压患者往往处在严重的心血管高风险中，如脑卒中、心肌梗死、肾衰竭等严重心血管事件，临床渴望有新的治疗突破！

Baxdrostat 是一种全球首创、高选择性的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），核心创新在于其高选择性作用机制——专门抑制由CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶，阻断肾上腺中醛固酮的生成，从而起来降压作用。这种酶由 CYP11B2 基因编码，主要负责肾上腺中醛固酮的合成。醛固酮作为调节人体水盐代谢的核心激素，过量分泌会导致钠水潴留、血管收缩，进而升高血压，并显著增加心脏肥厚、肾脏纤维化等靶器官损害风险。临床研究表明，Baxdrostat 能够在较大剂量范围内显著降低人体内的醛固酮水平，且不影响皮质醇的正常水平。

该药物的研发背景涉及一次重要的行业收购，2023 年 2 月，阿斯利康通过斥资 18 亿美元收购 CinCor 公司，从而将 Baxdrostat 纳入其研发管线。在此次中国申报之前，阿斯利康已于 2025 年 12 已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了该产品的上市申请，并获得了优先审评资格。在美国的申报中，该药拟作为其他抗高血压药物的辅助治疗，用于那些现有药物无法充分降低血压的难治性高血压成年患者。

阿斯利康向 FDA 递交的上市申请主要基于一项名为 BaxHTN 的 III 期临床试验数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估 Baxdrostat 在两类患者中的安全性、耐受性及疗效：一类是接受两种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的患者；另一类是接受三种或以上降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗但血压仍控制不佳的患者。

在 2025 年欧洲心脏病学会年会上，BaxHTN 研究在最新突破性研究专场进行了汇报。结果显示，该试验达到了主要终点和全部次要终点，表明 Baxdrostat 在难控制高血压患者中实现了显著且持久的血压降低。具体数据显示，在治疗第 12 周时，Baxdrostat 2 mg 剂量组的平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为 15.7 mmHg，经安慰剂校正后的降幅为 9.8 mmHg；1 mg 剂量组的绝对降幅为 14.5 mmHg，经安慰剂校正后降幅为 8.7 mmHg；而安慰剂组的平均坐位收缩压下降了 5.8 mmHg。上述结果在未控制高血压和难治性高血压亚组中表现一致。

在安全性方面，Baxdrostat 整体耐受性良好，未发现非预期的安全性事件。与作用机制一致，其安全性特征主要表现为大多数不良事件为轻度。特别值得关注的是，与安慰剂组相比，Baxdrostat 两个剂量组的明确诊断的高钾血症发生率较低。