突发！一级召回！强生一款器械致1死4伤

近日，在出现1例死亡和4例重伤报告后，FDA对强生医疗科技的CEREPAK可拆式弹簧圈系统进行了召回，召回等级为Ⅰ类召回，这也是FDA召回等级中最严格的一级。

据悉，CEREPAK可拆式弹簧圈系统是强生的Cerenovus旗下产品，共分为freeform、uniform和heliform三种形状，用于颅内动脉瘤栓塞术、神经血管异常及外周血管系统的静脉栓塞治疗。

Cerenovus成立于2017年，是强生将此前收购的Pulsar Vascular 与 Neuravi 两家专注于血管疾病治疗的企业合并而成，聚焦于卒中及其他神经血管疾病的治疗方案研发与生产。

去年10月，强生确认5起不良事件（1例死亡和4例重伤），强生医疗科技及其子公司Cerenovus在致客户信中主动发起召回，要求受影响客户将产品下架。根据FDA官网发布的召回公告，此次行动是由于该产品解脱失败率高于预期，可能导致出血性和缺血性中风、手术延迟及额外外科干预。

监管机构在公告中明确指出："若继续使用该设备，可能导致严重伤害或死亡。"FDA的I类召回分类专门针对那些在使用时"很可能导致严重健康损害或死亡"的产品。

强生医疗科技发言人在接受采访时表示："在强生医疗科技，患者安全是我们的核心要务。我们通过内部评估发现产品解脱失败率可能高于预期后，已于去年10月主动发起对CEREPAK可解脱弹簧圈系统的召回。我们正与FDA保持密切沟通，并为客户提供替代解决方案。"

据了解，该产品原设计本次召回涉及10款核心主力型号，覆盖Cerepak Uniform、Heliform和Freeform可解脱弹簧圈系统的多个版本，其中包括CEREPAK 均匀可拆卸线圈系统；CEREPAK Uniform XL 可拆卸线圈系统；CEREPAK 均匀 3D 可拆卸线圈系统；CEREPAK Heliform 软式可拆卸线圈系统；CEREPAK Heliform XtraSoft 可拆卸式线圈系统；CEREPAK Heliform XL 可拆卸式弹簧圈系统；CEREPAK Heliform XtraSoft XL 可拆卸式弹簧圈系统；CEREPAK 自由成型可拆卸线圈系统；CEREPAK Freeform 迷你可拆卸线圈系统；CEREPAK Freeform XtraSoft 可拆卸线圈系统。

目前，FDA尚未确定该产品重新上市的时间表，而强生医疗科技正在积极寻找替代产品。

值得注意的是，2025年2月，《金融时报》曾爆料，强生欲出售旗下卒中护理业务 Cerenovus，初步报价在 10 亿至 15 亿美元之间。虽然至今出售事宜仍未有实质性进展，但本次召回事件或将对其出售造成一定影响。

此外，值得一提的是，本次召回事件的发布，距离强生医疗科技重启Varipulse脉冲场消融系统在美国的推广恰好约一年。此前因四名接受治疗患者发生中风，该系统的推广曾暂停一个月。

强生当时声明未发现与设备或操作相关的直接因素，且该系统在治疗心房颤动时运作正常。不过，强生仍指出，若进行大量消融或叠加消融以在心脏组织形成更深的病灶，神经血管并发症的风险可能会升高。

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