河北
转自：新华网
在全球医药创新版图上，中国正从过去的追赶者转变为全球联合开发者。“我们已基本实现从跟跑到并跑的转变，部分领域更实现了领跑的跨越。”近日接受新华网专访时，中国医药创新促进会副会长冯岚如此评价中国医药产业近几年取得的历史性成就。
医药已从保民生上升为事关国家竞争力的核心产业
“当前医药产业正从制药大国迈向制药强国，未来五年非常关键。”冯岚说。
这一判断的背后，是“十四五”期间中国医药创新能力的跨越式提升。数据显示，“十四五”以来，我国已批准上市创新药220个，数量达“十三五”期间的6.2倍；创新医疗器械批准上市282个，为“十三五”期间的3.1倍。
这些亮眼数据标志着中国医药创新的能力与水平已站上世界前沿，成为引领全球医药创新的重要力量。
冯岚指出，从中国医药政策层面看，已从单纯鼓励创新升级为系统性赋能，创新模式从快速跟进转向源头突破，AI制药等新兴领域快速崛起。
不过她也表示：“原始创新能力仍存在不少短板，亟待补齐。”
冯岚强调：“中国医药创新产业的定位，已从过去单纯保障民生，全面升级为事关国家竞争力、科技安全与战略安全的核心产业。”
从授权到共研，国际化布局进入高质量发展新阶段
“国际化既是产业升级的必然要求，更是我们参与全球健康治理的责任与担当。”冯岚认为，国际化已成为衡量中国医药创新水平的重要标尺，其内涵既包括对外授权（BD），也涵盖其他市场行为。“对外授权已从过去单纯的简单授权，逐步升级为风险共担、收益共享的全球联合开发新模式。”
2025年，中国对外授权的交易额与交易数量均创历史新高，全球十大交易金额榜单中，中国占据八席；在为数不多的超百亿美元交易成果里，中国更占据三席。“这些数字充分彰显了国际市场对中国创新能力与创新质量的认可。”冯岚说。
市场拓展方面，中国已有超20个产品相继进入美国、欧盟、日本等主要国家的市场体系，更多创新产品正走向全球主流市场。
不过挑战依然存在，冯岚指出：“中国的监管体系与临床数据尚未与国际完全接轨。”她认为，提升监管水平、推动中国创新的质量与数据获得全球认可，是下一步工作的重点方向。
构建多层次支持体系护航创新
商业健康保险正成为缓解创新药支付压力、完善多层次医疗保障体系的关键支撑。2025年12月，国家医保局等部门联合发布《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，首版目录纳入19种药品，与基本医保形成有效互补。
“商业健康保险将是未来缓解创新药支付压力、完善多层次医疗保障体系的关键支撑，更是衔接基本医疗保险、助力创新药商业化落地的重要纽带。”冯岚对商业保险的作用充满期待。
中国在生物医药创新领域已有通过地方试点先行实现制度创新突破的成功先例。冯岚说：“过去两年间，中国出现了首例境内生物制品分段生产案例，也出现了首例跨国跨境生产研发案例。”
这些试点最终倒逼国家层面出台生物制品分段生产试点工作方案，让监管风险在有限范围内得到控制，为全面推广积累了经验。
冯岚表示，中国医药创新的现状是“很多最先进的产品和理念来自产业”，经常出现“产业先行，制度落后”的局面。
在操作层面上，面对这些新诉求、新问题，监管层结合新产品的研发实际，打破传统监管规则，采取一事一议的方式。比如国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）前几年实施的以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（CARE计划），就是针对罕见病药研发特殊性的创新举措。
无论是进口产品还是中国本土产品，都已开始参与这一计划，享受监管创新带来的红利。
展望“十五五”，冯岚表示：“我们要进一步强化源头创新，构建真正的全链条创新体系，不断优化创新产业生态。”
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