淬检验利刃 护产业方舟——吉林省药品检验研究院2025年度工作纪实

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 累计签发各类检品4230批，其中国家药品评价抽验224批、国家中药材质量监测100批；完成686批注册检验，检验时长较上年缩短10%；独立申报7个化药品种国家质量标准提高项目，填补多项技术空白；为120余家企业提供精准技术帮扶，助力17个新药品种加速上市……一组组数据背后，是2025年吉林药检人以“检”为盾守护药品安全、以“研”为桨推动产业升级的坚实足迹。

　　“作为技术支撑机构，我们始终把坚持为民检验作为核心价值追求。”吉林省药检院党委书记、院长徐鹤表示，该院在吉林省药监局党组的坚强领导下，全体干部职工凝心聚力、攻坚克难，在保质保量完成各级各类检验任务的基础上，主动对接产业发展需求，以技术赋能助力吉林省医药产业高质量发展。

　　强化检验检测，助力能力提升

　　检验检测是药检机构的核心职能，也是保障药品安全的关键防线。吉林省药品检验研究院面对检品数量攀升、检验标准提高等多重挑战，不断强化检验检测能力，以精准的检验数据为药品安全监管提供了坚实支撑。

　　在国家药品抽检工作中，检验团队展现出了高超的专业水平和严谨的工作态度。2025年，该院承检氯雷他定糖浆（口服溶液）、宽胸利膈丸两个品种，共完成检验224批。在氯雷他定糖浆的检验中，工作人员在探索性研究中敏锐地发现一家企业木香中掺伪土木香，且木香含量低于拟定限度，怀疑该企业存在土木香掺伪木香投料的风险；同时还发现一家企业多批次重金属超标，怀疑生产过程中存在重金属污染的安全隐患，为药品监管部门采取措施、防范风险提供了重要依据。在宽胸利膈丸的检验中，不仅完成全部法定检验工作，还开展有关物质研究、原辅料相容性考察等9项探索性研究工作，新建检验方法8个，并按照新建方法完成1384项检验，有效提高了检验的准确性和可靠性，也为药品质量标准的提升奠定了基础。

　　这样的“火眼金睛”，贯穿于每一次检验工作中。在生物制品批签发领域，吉林省药检院2025年完成疫苗及血液制品批签发1133批，其中长春生物制品研究所有限责任公司成为2025年首家完成流感疫苗批签发并上市销售的企业。“我们优化了检验流程，将季节性流感疫苗的批签发时限缩短至45个工作日以内，就是为了让百姓能尽早用上放心疫苗。”徐鹤说。

　　中药材质量监测对于保障中药质量安全、促进中药产业发展具有重要意义。2025年，吉林省药检院承担了人参、五味子两个品种的国家中药材质量监测和金银花、甘草、黄芩三个品种的省级质量检测工作。通过参与国家及省级监测，该院对多品种突出问题及全项指标开展精准检测，累计完成多批次样品检验，精准掌握了中药材市场质量状况，为强化质量监管、防范风险隐患、从源头提升中药质量管理水平提供了坚实的技术支撑。在化妆品领域，完成国抽6个类别305批次、国家安全风险监测1个类别46批次的指定方法检验、拓展性研究和探索性研究，为保障化妆品质量安全、维护消费者权益发挥了重要作用。

　　药品应急检验是一场没有硝烟的战役。吉林省药检院将实验室前移至稽查打假第一线，受理省药监局案件类委托44批，完成12批次；受理各检查分局案件核查/协查4批，完成4批次。协助8个地区公安部门于中检院网站填报办理肉毒毒素信息31批，并将中检院出具的电子版报告及时反馈给公安办案人员，提高了公安机关办案效率。

　　在完成大量检验任务的同时，吉林省药检院还不断提升检验能力。2025年度共通过2次评审，现阶段共具有CNAS参数1364个、CMA参数2112个。积极参加国家药监局、中检院组织的能力验证工作，均已上报结果。全面推进疫苗NRA评估LT、LR板块工作，按照“疫苗质量控制实验室质量管理规范”要求，对2024年疫苗批签发工作进行了绩效评估，得出“量化得分为95分且各项指标均满足可接受标准，资源符合，履职优秀”的结论。这些工作的开展，进一步提升了省药检院的检验能力和行业认可度。

　创新驱动强引擎，平台建设添动能

　　“前不久，我们在‘盐酸尼卡地平注射液’有关物质分析方法优化过程中，曾因特定杂质峰分离难题陷入困境，多亏注册检验专家们多次上门精准指导，解决技术难题，为产品上市扫清了障碍！”近日，提及吉林省药检院注册检验中心（以下简称注册检验中心）的帮扶指导，吉林敖东药业集团延吉股份有限公司负责人感激地说。这是该院在药品审评审批制度改革背景下，通过推进平台建设，提升检验能力、服务产业发展的缩影。

　　聚焦破解药品注册检验技术难题，突破检验时限瓶颈，吉林省药检院通过资源整合与流程再造，在全国省级层面率先成立注册检验中心，采取线上专线咨询、线下专题研讨、点对点指导等常态化沟通交流方式，及时回应企业在产品质量控制、样品检验、标准复核等方面的需求——如帮扶指导企业攻坚“贝尼地平片”检验中含量测定出现鬼峰、制定“蒙脱石混悬液”质量标准使检验项目设置合理和检验方法可行等；编制化学药品注册检验方法学验证操作规程等体系文件，给予企业从材料预审到报告签发的全过程标准化指导，扫清企业上市障碍、缩短周期、降低合规成本。2025年，注册检验中心共审核注册材料131个品种，完成注册检验336批、方法学验证项目261项，除外包导致延期外均按时完成，检验时长缩短10%以上，检验周期波动范围从2024年的6至236个工作日稳定至24至115个工作日，助力新药的孵育、转化和上市。

　　智慧药检平台建设取得重大突破。全国率先实现疫苗批签发信息化，“生物制品批签发数字化平台”通过专家论证、需求调研等环节，顺利上线进入全面试运营阶段，提高了批签发工作效率和质量，确保了季节性流感疫苗等品种的及时供应。在此基础上，吉林省药检院申报的《人工智能技术用于生物制品批签发管理的应用场景开发研究》课题，在全国172个项目中脱颖而出，获得中国药品监督管理研究会2025年度研究课题立项，成为全国唯一一家入围的省级官方药品检验机构，这标志着省药检院在人工智能与药检工作融合方面走在了全国前列。

　　细胞和基因药物是生物医药产业的前沿领域，也是未来医药产业发展的重要方向。吉林省药检院积极打造细胞和基因药物研发转化与质量控制研究中心，聚焦细胞与基因治疗产品检测需求，开展细胞鉴别分析、安全性和有效性评价等关键检测项目，推动样本采集、生产制备和质量检验标准的制定与推广。以市场需求为导向，通过科学监管、合规辅导与质量赋能，助力省内细胞与基因治疗产品标准化、规范化和产业化发展，填补省内产业链空白。

　　“1+N+N”技术交流合作是中检院推动监管科学研究的重要举措。吉林省药检高标准完成《落实“1+N+N”监管科学研究机制情况报告》，系统梳理在制度建设、资源配置、人才储备等方面的优势，明确了发展方向与重点任务。同时，与吉林大学、东北师范大学、中医药大学等高校、科研机构合作，依托吉林省特色优势资源，参与构建“1+N+N”监管科学研究机制，筹备申报国家药品监管科学重点实验室，培养高水平、高素质药品检验科研人员。此外，还参加了中检院相关宣贯培训，听取先进省份药检机构经验，对标一流、找准科研方向。经中检院三轮严格筛选，吉林省药检院成功参与中药、化妆品两大领域研究任务，承担盐酸黄柏碱等14个中药国家标准物质的协作研究与标定课题，完成了400个化妆品植（动）物原料的信息梳理，为行业提供了基础数据支撑。

　　优化技术帮扶，助企提质增效

　　“多亏了药检部门的贴心帮扶指导，才让我们的产品申报工作顺利开展！”吉林四长制药有限公司总经理赵军感慨道，前段他们向吉林省药检院提出门冬氨酸钾注射液检验申请时，距有效期仅有1个月时间，按常规注册检验时限为90个工作日。为压缩流转时间，该院立即启动注册检验绿色审批通道，多科室协同作战，各分项同时开展，在产品有效期前完成各项检验并发出检验报告及复核意见，为整个申报工作赢得宝贵时间。

　　“致力于检验能力和管理水平双提升，助力企业发展是省药检院多年来秉承的理念。”徐鹤表示，该院主动对接企业需求，优化技术帮扶措施，助力企业提质增效。

　　林下山参是吉林省的特色优势资源，但由于质量标准不完善，其产业发展受到了一定的限制。为支持林下山参进入医保，吉林省药检院完成了吉林省中药饮片炮制规范品种生晒参（林下山参）和吉林省地方药材标准林下山参须两个品种的质量标准起草工作，并于2025年3月以吉林省地方标准形式颁布实施。

　　部分中药品种由于质量标准不完善，难以实现量产，成为了“僵尸品种”。吉林省药检院获省科技厅批准建设“吉林省优势药用资源重点实验室”，拟复活脾胃舒丸这类因质量标准不完善而难以实现量产的“僵尸品种”。经过科研团队的努力，脾胃舒丸的质量标准得到了优化提升，并列入2025年版《中华人民共和国药典》，预计该品种年产值可达5000万元，有望发展成为产值过亿元的大品种；开展肺宁颗粒的二次开发，通过提升质量标准，使该品种的年产值达到了4亿元。

　　针对企业在药品注册检验中遇到的困难，吉林省药检院开通了“绿色通道”，提供专业的技术指导。受理企业送检不满足两个检验周期的品种共16个品种51个批次，帮助企业解决了燃眉之急。同时，针对“重点企业”“重点项目”“重点品种”开展技术咨询和人才培训，提高行业注册检验能力、研发能力和创新药研发效率，以注册检验新模式、新突破、新平台，健全因地制宜发展医药产业新质生产力体制机制，全面提升省内创新药研发水平和质量。“省药检院的专家不仅帮我们解决了检验中的问题，还教会了我们很多质量管理的方法，让我们企业的整体水平上了一个台阶。”某药品生产企业质量负责人感激地说。

　　2026年，吉林省药检院将在真抓实干中创新路、破险阻、开新局，不断强化技术支撑，提升科研水平，夯实管理基础，持续推动药检事业再谱新篇章、再结新硕果，为医药产业高质量发展注入药检力量。（叶阳欢）

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