盘点2025年干细胞疗法关键突破，818新令重构路径，2026才是决胜点

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前 言

2025年1月2日，中国国家药监局正式批准“艾米迈托赛注射液”上市，成为国内首款获批的干细胞治疗新药。对于中国再生医学而言，这是一个里程碑节点。

但这个批准，不只是一个产品的诞生，更意味着干细胞治疗正式进入“药品管理体系”，从临床探索阶段跃迁至规范化使用的新阶段。

过去多年，干细胞治疗因其高度前沿性，被广泛用于探索类临床试验，但始终难以进入常规医疗体系，原因并非技术不足，而是缺乏清晰的审批路径、支付制度、法规基础。

“艾米迈托赛”获批的背后，是“药械双轨”审评模式的逐步成熟，特别是将细胞治疗产品纳入药品通道审批，为一大批在研项目开辟了清晰的路径。从实验室到药房，这“最后一公里”终于被打通。

但新的问题随之而来：审批通了，谁来支付？怎么落地？哪些病种真正能用？一个新药能否真正“用得上”，决定它是否只是科研成果，还是医疗变革。

01 全国试点“多点开花”，地方成为制度创新主力军

2025年，地方层面成为推动干细胞疗法落地的实验场。海南、广州、长沙等地不约而同地在支付、定价、通道机制上迈出关键一步，推动细胞治疗走出实验室、进入现实临床。

在海南博鳌乐城，政策允许已备案的新技术向卫健委申请价格备案并正式收费。短短半年内，乐城已公布三批细胞治疗项目，覆盖膝骨关节炎、心衰、卵巢早衰等8大类疾病，明确了价格标准与使用机构。这是全国首个实现“合法合规 + 明确定价”的细胞治疗收费制度，极具信号意义。

广州南沙则借助粤港澳大湾区政策，建设“细胞与基因治疗先行区”，形成更加开放的技术转化机制。

为“等不起”的人争取治疗时间。《湖南省细胞和基因产业促进条例》已于2025年10月正式实施。

这一系列动作表明：地方政府不仅是制度执行者，更是制度创新者，当中央还在规制成文阶段，地方已经开始试错落地。产业真正“跑起来”的动力，来自多点协同的实践创新。

02 2025年是协同跃迁的拐点，科研-审批-支付体系开始成网

与单点突破相比，2025年更重要的意义在于，中国细胞治疗首次呈现“系统性跃迁”的趋势。从基础研究到临床转化，从审批机制到地方支付，从政策顶层设计到地方立法与产业布局，多个维度开始“结网”，形成协同闭环。

• 科研支持更有方向感：国家卫健委2025年度重点研发计划，将干细胞研究列入五大专项之一，投入数亿元专项经费，目标是从“研究导向”迈向“应用导向”。

• 监管语义首次统一：6月，国家药监局CDE发布《先进治疗药品释义（征求意见稿）》，首次将细胞治疗、基因治疗、组织工程三类疗法进行定义、归类和标准化解释，这标志着我国开始构建独立于传统药物的“先进治疗品类体系”。

这些看似分散的政策、项目和试点，在2025年首次展现出一套初步可协调、可预测的制度图谱。而这一切，为即将到来的《818新令》打下了政策基础。

03 真正的制度重构，将在2026年全面展开

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令）即将正式实施。这是中国细胞治疗产业几十年来首次拥有顶层法规的清晰框架。

这部“新令”最大的意义不在于新增多少审批流程，而在于：

1. 首次确立了细胞治疗产品的分类管理标准

2. 建立“风险分级 - 动态监管”机制

3. 为使用尚未上市技术提供“合规前提”

4. 鼓励地方在规则边界内开展先行先试

换句话说，818新令将成为整个中国细胞治疗生态的“制度操作系统”。它意味着：未来无论是企业研发、医院引入，还是患者使用，都可以在一个稳定、可预测的制度内进行。而不是过去那种“灰区内前行”。

如果说“艾米迈托赛”的上市是技术突破的象征，那么818新令就是一场路径革命：从项目制推进，走向体系化治理；从部门协调，走向规则联通；从地方先行，走向全国统一。

04 2025是爆发年，真正的“决胜点”在2026年之后

2025年，中国干细胞治疗产业在新药、审批、试点、监管等方面实现了空前的协同推进，打通了阻碍多年的“最后一公里”。但制度性变革尚未完全定型，产品使用仍依赖“点状突破”。

而2026年，《818新令》的实施将首次提供全国统一的制度基础。届时，研发将更有方向，试点将更可复制，使用将更可及，支付机制将更有可能形成闭环。技术的可及性、制度的普惠性、市场的可持续性，都将以此为起点重构。

所以，当我们回顾2025，不妨将它视为一个“产业协同测试版”；而2026，才是这套系统走向成熟的决胜起点。

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